EMV-Prüfung Was beim Testen von Medizingeräten nach EN 60601-1-2 zu beachten ist

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Die Produktnorm EN 60601-1-2 regelt, wie Medizingeräte auf ihre EMV zu prüfen sind. Was genau fordert diese Norm und über welche wesentlichen Inhalte verfügt sie?

An elektrisch betriebene Medizingeräte müssen selbstverständlich strenge Anforderungen gestellt werden: Je nach Art sind sie sehr sensibel, weil sie zum Teil sehr kleine Signale messen und verstärken müssen, weil das gesundheitliche Wohl von Menschen von den Geräten abhängt und sie deshalb besonders verlässlich sein müssen und weil sie zum Teil auch transportabel sind und unter unterschiedlichen Betriebsumgebungen zum Einsatz kommen.

Die EMV-Prüfung von Medizingeräten ist daher in der Produktnorm EN 60601-1-2 einheitlich geregelt. Die EN 60601-1-2 ist die Produktnorm für die EMV-Prüfung von Medizingeräten. Wie alle anderen Produktnormen der EMV wird hier für eine Produktgruppe definiert, welche Prüfverfahren der EMV-Basisnormen mit welchen Leveln bzw. Grenzwerten anzuwenden sind.

Neben der EMV-Prüfung (Störaussendung/Störfestigkeit) enthält die Norm Vorschriften für die Kennzeichnung der Geräte (Aufdrucke) sowie für die Begleitpapiere. Umfangreiche Ablaufdiagramme führen den Anwender gezielt zur notwendigen Dokumentation gemäß der EN 60601-1-2. Die Ablaufdiagramme enthalten vorgefertigte Textbausteine, die zu umfangreichen Tabellen führen, die das EMV-Verhalten sowie die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen im Umgang mit dem Gerät beschreiben.

Es wurden in der Norm Textbausteine verwendet, um eine Beschreibung in Freitext durch den Hersteller zu vermeiden. Damit ist eine deutliche und einheitliche Beschreibung für den Benutzer des Gerätes gewährleistet. Die Vergleichbarkeit zwischen gleichartigen Geräten wird verbessert. Eine passende Zuordnung der Textbausteine zu den entsprechenden Prüfergebnissen ist ohne fundierte Kenntnisse eine zeitaufwändige Angelegenheit.

Bei der Anwendung der Norm ist es wichtig, sowohl die Prüfanforderungen einzuhalten, als auch die Aufschriften am Gerät und in den Begleitpapieren in der geforderten Form auszufertigen. Prüflabore haben jetzt die Möglichkeit, nur die EMV-Prüfungen durchzuführen oder zusätzlich aufgrund der Prüfergebnisse die passenden Textbausteine zusammen zu stellen. Zur vollständigen Einhaltung der Norm muss aber zwingend die Dokumentation in den Begleitpapieren und die Kennzeichnungen am Gerät erfolgen. Sofern nur geprüft wurde, muss der Prüfbericht einen Hinweis enthalten, dass der Prüfbericht keine Angaben bezüglich Dokumentation und Kennzeichnung enthält.

Das Prüflabor kann aber auch aus den Ergebnissen der EMV-Prüfungen die entsprechenden Textbausteine zusammenstellen und beispielsweise im Anhang des Prüfberichtes dokumentieren. Für den Hersteller des Medizingerätes stellt dies eine wesentliche Erleichterung für die Erstellung seiner Produktdokumentation dar.

Was sind Medizingeräte im Sinne der EN 60601-1-2?

Doch zuvor stellt sich die Frage: Muss mein Gerät überhaupt nach dieser Norm geprüft werden ?

Der Anwendungsbereich EN 60601-1-2 gibt dazu die folgende Definition:

• Medizinische elektrische Geräte und Systeme

• Geräte der Informationstechnik in medizinisch elektrischen Systemen (Computer oder Drucker)

• Alle anderen Geräte, die einen Teil des medizinisch elektrischen Geräts/Systems bilden.

Was aber ist ein medizinisch elektrisches Gerät/System (Medizinprodukt)? Auch hierzu gibt es eine Definition: Medizinprodukte sind Instrumente, Apparate und Vorrichtungen zum Zwecke der Diagnose, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten und Verletzungen, zum Zwecke der Untersuchung, Ersetzung oder Unterstützung des anatomischen Aufbaus sowie zum Lebenserhalt oder -unterstützung.

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