RoHS-Richtlinie 2011/65/EU Was der Hersteller von Medizinprodukten wissen sollte

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Die RoHS-Richtlinie 2011/65/EU ist für Hersteller von Medizinprodukten seit Juli 2014 bindend. Welche Maßnahmen und Unterlagen für die kontinuierliche Überprüfung notwendig sind, zeigen wir Ihnen im Text.

Seit dem 22. Juli 2014 muss ein Unternehmen bei der CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten bestätigen, dass alle geeigneten Maßnahmen getroffen worden sind, damit jedes Produkt die RoHS-Richtlinie (2011/65/EU) erfüllt. Dazu gehören unter anderem auch die Konformitätsbewertung sowie die Anforderungen aller einschlägigen CE-Richtlinien. Die Konformitätsprüfung der RoHS-Richtlinie muss einen Nachweis umfassen, dass das Medizinprodukt keine Stoffe mit eingeschränkter Verwendung, also eingeschränkte Stoffe, enthält. Das gilt, sofern es sich nicht um ein aktives Implantat oder ein Gerät handelt, das für den Betrieb eines implantierbaren Gerätes von kritischer Bedeutung ist. Die Anforderung umfasst auch in der vorherigen RoHS-Version ausgeschlossene medizinische elektronische Einwegartikel.

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Anhand des Technischen Datenblattes lässt sich RoHS-Konformitätsprüfung bzw. Bewertung des Produktes ermöglichen. Verantwortlich dafür ist allein der Hersteller. Das bedeutet für Hersteller, Lieferanten und Importeure einen deutlich höheren Arbeitsaufwand für die Dokumentation und Überwachung von Medizinprodukten. Notwendig ist ein kontinuierlicher Informationsaustausch entlang der gesamten Lieferkette.

Ein Prozess für eingeschränkte Stoffe in der Lieferkette

Beispielsweise ist ein Prozess zur Kontrolle eingeschränkter Stoffe, kurz RSC = Restricted Substance Control, notwendig. Er erfasst Konformitätsdaten für jede Materialkomponente eines Entwurfs. Die Dokumentation muss dem Technischen Datenblatt beigefügt und nach Markteinführung des Produkts zehn Jahre bereitgehalten werden.

Hersteller sind auf Anforderung gehalten, Marktüberwachungsbehörden spezifische Informationen und Unterlagen bereitzustellen sowie Vorschriften zu eingeschränkten Stoffen einzuhalten. Dazu gehören beispielsweise EU-RoHS, REACH-SVHC (1907/2006/EU) und die POP-Verordnung (850/2004/EU). Ohne die richtigen Maßnahmen und Unterlagen drohen dem Hersteller Sanktionen seitens der Marktüberwachungsbehörden. Sie reichen bis zur Beschlagnahme von Sendungen, ausgesetzten Verkaufsaktivitäten und negativen Auswirkungen auf das Markenimage.

Stichtag 22. Juli für die Umweltrichtlinie

RoHS-Compliance gilt jetzt auch für Medizinprodukte

Ein RSC-Prozess zur Kontrolle eingeschränkter Stoffe sollte alle einschlägigen Richtlinien/Verordnungen, Fertigungsprozesse und Aufzeichnungen umfassen. Er dient dem Nachweis angemessener Schritte und gewährleistet die RoHS-Konformität der Produkte. Dieses System sollte einen risikobasierten Ansatz nutzen, um den Umfang der erforderlichen Datenerfassung, Überprüfungen, Tests oder Audits zu bestimmen. Eine Risikobewertung bestimmt die Wahrscheinlichkeit, dass in einem Produkt oder Artikel ein eingeschränkter Stoff vorhanden sein könnte. In der aktuellen RoHS-Richtlinie wurden spezielle Ausnahmeregelungen für das Medizin- und Invitro-Umfeld im Anhang IV geschaffen.

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