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Die Ausnahmereglungen bei der RoHS-RL

Die aktuell gültigen RoHS-RL enthalten überarbeitete und präzisierte Ausnahmereglungen. Mit ihnen lassen sich gemäß Artikel 4, Absatz 1, Beschränkungen für bestimmte Einsatzgebiete herausnehmen. Der Anhang IV gilt mit seinen Ausnahmen ausschließlich für medizinische Geräte sowie Überwachungs- und Kontrollinstrumente. Spezielle Anwendungen dürfen durchaus die Substanzen verwenden, um einen bestimmten Verwendungszweck zu erfüllen. Beispielsweise ist Blei als Abschirmung gegen ionisierende Strahlung erlaubt. Diese Ausnahmen im Anhang IV sind ohne Ablaufdatum. Sie werden erst innerhalb der nächsten sieben Jahre überprüft.

Im Jahr 2014 genehmigte die EU mehr als 15 neue Ausnahmen, deren Großteil sich auf Anhang IV bezieht. Die überarbeitete Richtlinie beschreibt auch den Prozess, Ausnahmeregelungen neu zu beantragen bzw. zu verlängern. Gerade im medizinischen Bereich ist es wichtig, neue Techniken ungeachtet der Restriktionen zu entwickeln.

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Wenn eben diese Neuerung derzeit nur mit einem beschränkten Stoff möglich ist, kann die RoHS-Compliance durch eine neue Ausnahmeregelung sichergestellt werden. Qualitäts- und Supply-Chain-Management nehmen dabei eine Schlüsselrolle ein. Sie überwachen die Konformität der Teile und Materialien von Lieferanten und Herstellern. Die Verfahren für diese Gruppe innerhalb einer Organisation umfassen eine Kombination aus

• Erfassen und Überprüfen der regelmäßigen Konformitätserklärung (DoC) des Lieferanten oder Herstellers zu eingeschränkten Stoffen,

• Fähigkeitsbewertungen und

• Teileprüfungen.

Die Häufigkeit der Datenüberprüfung und der Tests hängt von mehreren Faktoren ab. Dazu gehören die Fähigkeitsbewertung der eingeschränkten Stoffe durch den Lieferanten, das Alter des vorgelegten DoC und die eingesetzten Materialien. Wird mit eingeschränkten Stoffen produziert, sind Herstellungsverfahren erforderlich, bei denen die Integrität der Bestände sowie der unfertigen und fertigen Produkte während Realisierung, Herstellung und Nutzungsdauer gewährleistet sind.

Fortlaufende Audits und Überprüfungen bewerten und verbessern die Wirksamkeit der Verfahren. Prüfverfahren und -prozesse stellen bei der Zulieferung sicher, dass die gelieferten Artikel einen Konformitätsnachweis haben. Die Verfahren und Prozesse des Bestandsmanagements sichern, dass mit eingeschränkten Stoffen konforme beschaffte Elemente, unfertige und fertige Produkte ordnungsgemäß identifiziert, kontrolliert und gelagert werden.

Konforme und nicht konforme Elemente lassen sich trennen und das Risiko einer Kontamination verringert sich. Die Umsetzung der Verfahren und Prozesse sollte dokumentiert werden. Dabei werden während Montage, Tests, Verpackung und damit verbundenen Prozessen entstehende Verunreinigungen durch den Ersatz von oder den Kontakt mit nicht konformen Elementen eingedämmt.

Der kontinuierliche Prozess der RoHS-Konformität

Bei einer Schulung lernen die Mitarbeiter zu verstehen, welche Aufgaben und Verantwortlichkeiten ihnen im Prozess der RoHS-Konformität zufallen und wie sie damit zu einer kontinuierlichen Konformität von Produkten und Verfahren beitragen können. Um die Wirksamkeit der RSC-Prozesse zur Kontrolle eingeschränkter Stoffe zu bewerten, hat sich die Implementierung von Verfahren und Prozessen für Audits und Verifizierungen als notwendiger und hilfreicher Schritt erwiesen.

Zerstörungsfreie oder auch zerstörende Labortests können Teil eines allgemeinen systematischen Ansatzes sein, um die Anforderungen von Gesetzen oder Richtlinien einzuhalten und zu überprüfen. Für aussagekräftige Ergebnisse können Hersteller analytische Tests homogener Materialien in ihren Produkten und/oder bestimmten Komponenten durchführen lassen. Dabei wird das Risiko ermittelt, dass ein eingeschränkter Stoff im Produkt oder der Komponente vorhanden sein könnte.

Da ein elektronisches Produkt aus unterschiedlichen homogenen Werkstoffen bestehen kann, ist eine vollständige Überprüfung praktisch unmöglich. Wird ein Prüfverfahren etabliert, sollte sich der Hersteller auf Proben von bekannten bedenklichen Materialien konzentrieren. Die international anerkannte Norm IEC 62321 benennt Methoden und Empfehlungen für die Probenvorbereitung und die analytische Prüfung bestimmter eingeschränkter Stoffe, die in der Regel in Elektro- und Elektronikgeräten zu finden sind.

* Wilhelm Pfleger ist Director Health, Environment & Regulatory Services bei Intertek Deutschland.

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