Mikroelektronik und Telemonitoring treiben die Medizintechnik voran

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Fachverband Biomedizinische Technik e.V.

Die Europäische Union stellt hohe sicherheitsrelevante Anforderungen an Medizinprodukte, die in den Richtlinien 90/385/EWG (aktive implantierbare medizinische Geräte), 90/42/EWG (Medizinprodukte) und 98/79/EG (In-vitro-Diagnostika) aufgeführt sind. Die nationale Umsetzung dieser Richtlinien wird durch das deutsche Medizinproduktegesetz (MPG) erreicht.

Medizinprodukte sind nur dann zum freien Warenverkehr im europäischen Wirtschaftsraum zugelassen, wenn sie die Grundlegenden Anforderungen erfüllen (93/42/EWG, Anhang I). Insbesondere dürfen sie die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender und gegebenenfalls Dritter bei sachgemäßer Installation, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechenden Verwendung nicht gefährden.

Verletzungsgefahr trotz hoher Sicherheitsstandards

Medizinprodukte werden entsprechend ihrem Gefährdungspotenzial nach den Regeln gemäß Anhang IX der Richtlinie in die Klassen I, IIa, IIb und III eingestuft. Zur Klasse I gehören Medizinprodukte mit einem geringen und zur Klasse III mit einem hohen Gefährdungspotenzial. Der Hersteller muss bei den Klassen Ia bis III ein Risikobewertungsverfahren durchführen und eine Konformitätserklärung anfertigen. Die Konformität eines Medizinproduktes mit den Grundlegenden Anforderungen wird durch Anbringen des CE-Kennzeichens an jedem Produkt sichtbar gemacht.

Trotz der hohen Sicherheitsansprüche passieren immer wieder Vorfälle mit Medizinprodukten, wobei Patienten gefährdet oder sogar verletzt werden. Im Jahre 2005 wurden dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über 3500 Vorfälle gemeldet [1]. Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSPV) berücksichtigt dies mit dem Beobachtungs- und Meldesystem, das Hersteller und Betreiber verpflichtet, Vorkommnisse dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu melden. Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung regelt wer was wann wem melden muss.

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