Sensorgesteuertes Monitoring Mit Elektronik den Elektrolythaushalt von Frühchen überwachen

Ein Gastbeitrag von Kevin Steffan und Jörg Klenke*

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Weniger Blut entnehmen und trotzdem sicher den Elektrolythaushalt von Frühchen überwachen: Ein Forschungsprojekt entwickelt ein Sensorsystem und die notwendige elektronische Steuerung aus Auslese- und Datenverarbeitung.

Sensoren überachen ein Frühchen: Ohne Blutentnahme und mit Sensoren lässt sich der Elektrolythaushalt exakt überachen.
Sensoren überachen ein Frühchen: Ohne Blutentnahme und mit Sensoren lässt sich der Elektrolythaushalt exakt überachen.
(Bild: (c) Fanfo - stock.adobe.com)

Die Blutentnahme bei Frühgeborenen ist notwendig, aber nicht ungefährlich. Vor allem, wenn täglich mehrfach Blut entnommen werden soll. Das ist vor allem dann notwendig, wenn der Elektrolythaushalt der Frühchen untersucht werden soll. Doch Abhilfe verspricht ein Sensorik-System in Form eines Wearables. Mit seiner Hilfe lassen sich lebensbedrohliche Zustandsveränderungen schneller erkennen und das Pflegepersonal ist informiert.

Bei Frühgeborenen treten häufig Elektrolytstörungen auf, da bei ihnen für gewöhnlich die körpereigenen Regulationsmechanismen noch nicht vollständig ausgebildet sind. Auf Abweichungen von den tolerierten Natrium-, Kalium- und Chloridwerten muss das Pflegepersonal schnell reagieren, damit lebensbedrohliche Zustände vermieden werden können. Deshalb muss bisher zwei bis drei Mal täglich eine Blutabnahme erfolgen, um mit labormedizinischen Methoden sogenannte Blutgasanalysen zur Feststellung der aktuellen Werte durchzuführen.

Für die Neugeborenen und für das Pflegepersonal ist das belastend und der Prozess zeitintensiv. Mit dem Sensorik-System soll sich das jetzt ändern: Kern der Entwicklung ist eine Kombination aus elektrochemischen Ionensensoren sowie ergänzender Auslese- und Datenverarbeitungselektronik.

Sensorik-System entstand im Rahmen eines Forschungsprojekts

Im Rahmen des Forschungsprojekts PreeMO (13GW0442A) sollen Frühchen die tägliche Blutabnahme erspart bleiben. Das zu entwickelnde Sensor-System ist eine Alternative zur mobilen Detektion von Hyper- und Hyponatriämie.
Im Rahmen des Forschungsprojekts PreeMO (13GW0442A) sollen Frühchen die tägliche Blutabnahme erspart bleiben. Das zu entwickelnde Sensor-System ist eine Alternative zur mobilen Detektion von Hyper- und Hyponatriämie.
(Bild: Leber)

Auf diese sind die Ingenieure der Systemtechnik Leber spezialisiert. Entwickelt wurde die Anwendung im Rahmen des Forschungsprojekts PreeMO (13GW0442A): Grundlagenforschung zur Erkennung von Veränderungen im Elektrolythaushalt von Frühgeborenen durch nicht-invasives und kontinuierliches Monitoring. Die Experten von Leber haben das gesamte Forschungsprojekt koordiniert. Ebenfalls beteiligt sind:

  • Fraunhofer-Institute IIS und IISB: Zuständig für die Realisierung der ionenselektiven Sensoren und des angepassten analogen Frontends sowie für die Miniaturisierung der Sensortechnologie.
  • Karl Otto Braun GmbH: Zuständig für den Aufbau eines transdermalen diagnostischen textilen Textilabsorptionssystems inklusive Befestigung und Flüssigkeitstransport.
  • Klinikum Nürnberg Süd: Zuständig für die medizinische Begleitung des Projekts und die Durchführung der Pilotstudie.
  • Innovation Lab GmbH: Zuständig für die Erforschung additiver Druckverfahren zur Herstellung der Sensoren und Anbindung der Sensormembran an das elektronische System.
  • Quint Healthcare: Zuständig für die Schnittstellenkoordination zwischen Medizin und Technik sowie wissenschaftliche Begleitung und Leitung der Anforderungsanalyse.

Einmal im Monat kommen alle Projektbeteiligten zusammen, um den aktuellen Stand des jeweiligen Arbeitspakets zu besprechen, zweimal im Jahr ist dazu auch der VDI (Verein Deutscher Ingenieure) geladen, der vom Bundesministerium mit dem Projektmonitoring beauftragt ist und als Projektträger fungiert.

Gemeinsam wurde die Anforderungsdefinition für das Projekt erstellt, in dem jeder Partner die Anforderungen für das spätere Produkt festgelegt hat, damit es speziell für die klinische Anwendung auch tatsächlich einen Mehrwert schafft. Auf Basis der Anforderungsdefinition wurden für jeden Projektbeteiligten einzelne Arbeitspakete mit zugehörigen Meilensteinen definiert.

Chemischer Nachweis über den Schweiß möglich

Das Forschungsprojekt PreeMO (13GW0442A) soll Frühchen die tägliche Blutabnahme ersparen und daher als Alternative Möglichkeiten aufzeigen, wie sich Hyper- und Hyponatriämie (Elektrolytstörung) mobil nachweisen lässt. Ausgangspunkt der Arbeiten ist die Annahme, dass die entsprechenden Werte zudem im Körperschweiß messbar sind. Die Messung erfolgt durch einen Elektrolyt-Multisensor aus aufeinander abgestimmten Einzelkomponenten, der in einen textilen Träger oder ein medizinisches Wearable, wie ein Pflaster oder eine am Körper anzubringende Binde, integriert wird.

Während das Südklinikum für die Festlegung der relevanten Messwerte verantwortlich ist, prüft das Fraunhofer IISB als Sensorentwickler, ob der bereits in der Sportwelt erfolgreich eingesetzte ausgewählte Sensor auf den Schweiß von Neugeborenen anspringt. Die Ingenieure von Leber prüfen, wie auf minimalem Raum eine sichere Stromversorgung und eine ebenso sichere drahtlose Übertragung gewährleistet werden kann.

Ebenfalls wird geprüft, wie dabei der Energieverbrauch optimiert und auf lange Laufzeiten angepasst werden kann. Zusätzlich in den Aufgabenbereich der Elektronikspezialisten fällt die Sicherstellung einer durchgehend zuverlässigen Datenauswertung über eine Auswerteeinheit. In welchen Intervallen die Messwerte erhoben werden, soll vom medizinischen Personal selbst festgelegt werden. Auf diese Weise kann im Ernstfall das Messintervall temporär deutlich verkürzt werden. Die Datenübertragung soll über Bluetooth Low Energy erfolgen.

Elektrolytkonzentration im Schweiß kontinuierlich messen

Die Vorteile im klinischen Alltag liegen auf der Hand: während den Frühgeborenen der Stress der invasiven Diagnostik erspart bleibt und das Pflegepersonal zeitlich kaum mehr gebunden ist, steigt durch die permanente Überwachung gleichzeitig die Reaktionsgeschwindigkeit in Ernstfall.

Die nicht-invasive und kontinuierliche Messung von Elektrolytkonzentrationen im Schweiß ist ein Fortschritt in der Intensivmedizin. Außerdem ließe sich die Dauer des Krankenhausaufenthaltes verringern, ebenso wie die damit verbundenen Kosten.

Alle Arbeitspakete wurden durch die jeweils zuständigen Projektpartner in ihren Unternehmen umgesetzt. Je nach Anforderung werden dazu weitere Projektpartner hinzugezogen, sodass in variierenden Teams und zeitlich parallel an den Paketen gearbeitet wird: von der Entwicklung über Testings bis hin zur Dokumentation. Insgesamt wurde das Projekt in fünf verschiedene Arbeitspakete gegliedert, wovon die meisten elektrotechnisches Know-how erfordern.

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  • 1. Erstellung Anforderungsdefinition unter der Leitung von Quint Healthcare und aller beteiligten Projektpartner. Das Paket ist abgeschlossen.
  • 2. Entwicklung und Charakterisierung von ionenselektiven Sensoren für Hypo- und Hypernatriämie sowie Entwicklung eines funktionsfähigen Na+-Sensors (erfassen der Natriumwerte) mit analogem Frontend und Sensorknoten, angepasst als Sensorikplattform an das textile Layout. Im Anschluss erfolgt der Aufbau eines funktionsfähigen Multisensor-Demonstrators und Membranstücks mit mehreren Messpunkten. Damit lassen sich sämtliche zu erfassenden Ionen-Werte (Natrium, Kalium und Chlorid) abnehmen. Leitung: Fraunhofer Institute, beteiligte Projektpartner: Innovation Lab, Systemtechnik Leber, Karl Otto Braun. Phase 1 ist abgeschlossen, derzeit Aufbau des Sensor-Demonstrators.
  • 3. Abstimmung aller elektronischen Systemkomponenten auf das Anwendungsszenario. Dazu zählen die Anpassung der elektronischen Systemkomponenten auf den Sensor, der Aufbau eines entsprechenden Demonstrators sowie dessen Test im Hinblick auf Funktionalität und Integrationsfähigkeit. Der entwickelte Elektronikprototyp befindet sich aktuell in der Inbetriebnahme. Leitung: Systemtechnik Leber, beteiligte Projektpartner: Innovation Lab, Karl Otto Braun, Fraunhofer Institute, Quint Healthcare. Status: weit vorangeschritten.
  • 4. Aufbau eines transdermalen diagnostischen Systems oder textilen Wearables im Form eines anwenderfreundlichen Demonstrators, der verlässliche und klinisch verwertbare Elektrolytmessungen im Schweiß liefert. Dazu gehört die drahtlose Kommunikation, alternativ mit oder ohne textile Integration. Leitung: Karl Otto Braun, beteiligte Projektpartner: Innovation Lab. Fraunhofer Institute, Systemtechnik Leber,Quint Healthcare. Geplant für August 2023.
  • 5. Abschluss des Projekts mit einem Live-Testing am Menschen und einer entsprechenden Studie. Dabei soll gezeigt werden, dass die gemessenen Elektrolytveränderungen im Schweiß mit denen im Serum korreliert werden können und daher im klinischen Alltag für die mobile Detektion von Hyper- und Hyponatriämie verwendbar sind. Leitung: Klinikum Nürnberg, beteiligte Projektpartner: Quint Healthcare, Fraunhofer Institute, Karl Otto Braun. Geplant für Anfang 2024.

Zusammenspiel von Sensor und Kommunikationseinheit

Der Prototyp der Kommunikationseinheit. Sie nimmt die Daten aus dem Sensor auf, bereitet sie auf und leitet die Daten über Bluetooth weiter.
Der Prototyp der Kommunikationseinheit. Sie nimmt die Daten aus dem Sensor auf, bereitet sie auf und leitet die Daten über Bluetooth weiter.
(Bild: Leber)

Bereits umgesetzt oder bis Ende 2022 umgesetzt ist nach aktuellem Stand neben der Anforderungsdefinition das Arbeitspaket 2, während Paket 3 in Arbeit ist und bereits weit fortgeschritten. Damit wurde bereits für den benötigten Sensor ein mehrfach getesteter Demonstrator mit einer Platine fertiggestellt, der Natriumionenwerte messen kann und die ermittelten Daten zur Auswertung an ein Laptop überträgt. Ebenfalls gut vorankommt die Entwicklung der Kommunikationseinheit. Sie soll die Daten aus dem Sensor aufnehmen, aufbereiten und drahtlos über Bluetooth weiterleiten. Das Pflegepersonal bekommt am Dashboard einen zuverlässigen Überblick über die gemessenen Werte.

Aktuell erfolgt parallel die Entwicklung des Smart Wearables durch die Firma KOB zusammen mit Innovation Lab, den Fraunhofer Instituten, dem Südklinikum Nürnberg und Quint Healthcare. Aktuell analysieren Experten die Zusammensetzung des Schweißes von Frühchen, um brauchbare Messparameter zu ermitteln. Untersucht wird außerdem, ob die ausgeschiedene Flüssigkeitsmenge für die Erfassung verlässlicher Messwerte ausreichend ist, welche Materialien den Schweiß optimal aufnehmen und an den Sensor übermitteln und in welcher Form das Wearable am Baby angebracht werden kann. Auch als eine Alternative zu Pflaster oder Binde.

Noch arbeiten die Experten an folgenden Problemen:

  • Sensorstabilität und -beschaffenheit: Der im medizinischen Textil eingesetzte Sensor muss kontinuierlich und über einen langen Zeitraum verlässliche Messwerte erfassen und an den Überwachungsmonitor des Pflegepersonals weiterleiten. Es war die Frage zu klären, wie oft ein Austausch erforderlich ist und welche Materialien und Werkstoffe optimal eingesetzt werden, um die Elektrolyte zu detektieren. Das erfolgt auch im Hinblick auf die Biokompatibilität. Inzwischen liefert der Sensor im Laboraufbau mit analogem Frontend bereits stabile Messergebnisse.
  • Verfügbarkeit der Bauteile: Für das vom Fraunhofer Institut entwickelte Frontend waren die ursprünglich ausgewählten elektronischen Bauteile nicht lieferbar. Darunter ein Messverstärker. Die Forscher begaben sich auf die Suche nach Alternativen. Hier halfen die Ingenieure von Leber dank ihrer entsprechenden Expertise und gewachsener Händlernetzwerks. Die alternativen Komponenten wurden simuliert und in die Schaltung integriert. Ein Messverstärker wurde deshalb benötigt, da im System mit sehr kleinen Spanungssignalen gearbeitet wird, die hoch verstärkt werden müssen, um überhaupt ausgelesen werden zu können. Voraussetzung für die Auswahl des passenden Messverstärkers waren tiefgreifende Kenntnisse der für den Anwendungsfall relevanten Kriterien, die detaillierte Auseinandersetzung mit den technischen Daten und die Simulation der Schaltung mit Eingangswerten, die mit denen vom Sensor zu erwartenden identisch sind.
  • Komplette Integration des Systems in das Wearable: Beim Aufsetzen des Projekts war nicht klar, ob das komplette System aus Sensor und Kommunikationselektronik in eine medizinische Textilie integrierbar sein wird. Deshalb wurde sowohl eine integrierte als auch eine alternative Lösung angedacht. Die integrierte Lösung war nicht praktikabel, da die Frühchen über zu wenig geeigneten Hautflächen für das Gesamtsystem verfügen und es keine Druckstellen am Körper verursachen darf. Die Alternative: Nur der Sensor befindet sich zusammen mit dem integrierten Absorptionssystem direkt am Patienten, während die Kommunikationseinheit in Form einer gehäuseverkleideten Platine im Brutkasten außerhalb des Wearables liegt und mit diesem durch ein Kabel verbunden wird. Die Variante stellte hohe Ansprüche an die Miniaturisierung der Elektronik. Außerdem ist die Gewährleistung bei einer langen Systemlaufzeit und ein optimierter Stromverbrauch entscheidend.

Am Ende des Gesamtprojekts soll der Nachweis stehen, dass eine nicht-invasive und kontinuierliche Messung von Elektrolytkonzentrationen im Schweiß möglich und der Sensor in dem entwickelten Gesamtsystem funktionsfähig ist. Lässt sich das erreichen, kann anschließend ein entsprechendes finales Medizinprodukt entwickelt und hergestellt werden. Das nicht nur für Frühchen, sondern auch ältere Patienten.

* Kevin Steffan und Jörg Klenke arbeiten bei STL Systemtechnik Leber.

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