MDR und Medizinelektronik: Was Hersteller jetzt wissen sollten

Medizinelektronik unter dem Diktat der MDR: Die EU plant das Ende der Übergangsfrist um zwölf Monate auf Mai 2021 zu verschieben. Die Themen und Unsicherheiten in der Branche bleiben. Wie fit sind Sie bei den Themen MDR und Elektronik nach ISO 13485, technische Dokumentation oder Software und Cybersecurity?

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Der Vorschlag der EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides kam nicht unerwartet. In Zeiten einer Virus-Pandemie müssen „Medizinprodukte am Markt weiterhin zur Verfügung stehen, damit die Patientenversorgung sichergestellt ist“, hat sie auf Twitter verkündet.

Damit soll die Übergangsfrist im Mai 2021 enden und dann muss jeder Medizintechnikhersteller und -zulieferer bereit für die MDR sein. Die bisherigen Richtlinien über Medizinprodukte (93/42/EWG) und über aktive Implantate (90/385/EWG) werden dann abgelöst und damit wird sich auch das deutsche Medizinprodukterecht nachhaltig verändern. Ziel der neuen Anforderungen der MDR ist es, die Qualität, die Sicherheit und die Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten zum Schutz von Patienten und Anwendern in Europa zu verbessern.

Von den neuen Anforderungen im Besonderen betroffen ist das Verhältnis zwischen Medizintechnikherstellern und Anbietern von Electronic Manufacturing Services (EMS), also auch OEMs und PLMs. Denn die beiden Begriffe sind mit der MDR hinfällig. Die bisherigen PLMs müssen beispielsweise die vollständige Technische Dokumentation vorhalten.

Live-Webinar am 12. Mai 2020

Die Resonanz auf das Thema Medical Device Regulation stieß bereits auf ein großes Interesse. Die Macher der ELEKTRONIKPRAXIS und der Devicemed haben sich deshalb überlegt, zwei Themen aus dem Programm in einem Live-Webinar am 12. Mai zu präsentieren. Ab 10:00 Uhr wird Johann Weber, Vorstandsvorsitzender von Zollner Elektronik, über das Thema „MDR und die digitale Transformation“ sprechen.

Den zweiten Vortrag hält Stefan Bolleininger, CEO bei be-on-Quality zu seinem provokanten Thema „Profitieren Sie von Fehlern anderer – die häufigsten MDR-Audit-Non-Compliance in der technischen Dokumentation“.

Hilfe naht: Ready for MDR im Januar 2021

Wie sich die steigenden regulatorischen Anforderungen auf Aspekte der Entwicklung und Herstellung von Medizinelektronik auswirken, erklären die Macher der beiden Fachmagazine Devicemed und ELEKTRONIKPRAXIS am 26. Januar 2021 auf dem Fachkongress in Würzburg. Die Veranstaltung richtet sich an Soft- und Hardwareentwickler, aber auch an Akteure im Einkauf, Fertigung und Vertrieb bis hin zu Managern für Qualität und regulatorischen Angelegenheiten.

Den Beginn macht Johann Weber, Vorstandsvorsitzender von Zollner Elektronik, mit seinem Thema: MDR und die digitale Transformation. Zollner ist ein EMS- (Electronics-Manufacturing-Services-)Provider. Denn es ist gerade die EMS-Industrie, die laut Meinung von Weber sowohl Werkzeuge als auch Verfahren im Rahmen der digitalen Transformation einsetzen muss, damit bestehende Prozesse optimal gestaltet werden können. Denn die MDR fordert Dokumentation, Registrierung und Reporting.

Die MDR und die Anforderungen an die Elektronik in der Medizinbranche nach ISO 13485 ist ein weiteres Thema auf dem eintägigen Kongress. Für Entwickler und Hersteller von elektronischen Geräten für den Einsatz in der Medizin sind die normativen Anforderungen sehr hoch. Diese Anforderungen von Medizinprodukten sind in der ISO 13485 und der neuen Medical Device Regulation (MDR) verankert und zum Teil erdrückend. Etwas von der Last nehmen, das versucht Jens Arnold, Geschäftsführer von beflex electronic A KATEK Brand.

Profitieren aus den Fehlern anderer

Aus Fehlern lernen: das gilt auch bei der MDR. Die Annex II und III sagen uns alles, was wir zu machen haben, um eine technische Dokumentation zu erstellen. Doch inwieweit trifft das wirklich zu, wo ist die Beschreibung der MDR ausreichend und wo gab es in den bisherigen MDR-Audits Fehlerstellen? Wo wird vom Hersteller eigene Kreativität gefordert und an welchen Stellen wurde die Kreativität nicht akzeptiert? In seiner Keynote nach der Mittagspause berichtet Stefan Bolleinigner, Consultant und CEO bei be-on-Quality, in realer und humorvoller Weise, wie sich die häufigsten Fehler bei einem MDR-Audit-Non-Compliance in der technischen Dokumentation vermeiden lassen.

Ebenfalls nicht zu kurz kommen die Themen Software und Cybersecurity. Was muss ich in Sachen MDR und medizinischer Software beachten und was bedeutet das für das CE-Zeichen und dem DiGA-Verzeichnis? Hier gibt Dr. Cord Schlötelburg vom VDE MeSo die notwendigen Antworten. Schließlich wird als Abschluss der Veranstaltung Daniel Haberer von Solnovis etwas über Cybersecurity for Medical Devices – Regulatory and Technological Approaches berichten.

Programm und Anmeldung

Auf unserer Kongresswebseite informieren wir Sie über das aktuelle Programm am 26. Januar 2021 in Würzburg.

An dieser Stelle auch ein Hinweis auf unser Seminar zum Thema „Die neue europäische Medizinprodukteverordnung – Alles was Sie wissen müssen, um für die Zukunft gerüstet zu sein“ von Rechtsanwalt Dr. Boris Handorn.

Medizinprodukteverordnung: Übergangsfrist endet, neue Regularien treten Kraft

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