Vorschriften, Normen und Zertifizierungen batteriebetriebener Medizinprodukte

Immer mehr Hersteller setzen auf batteriebetriebene Produkte im medizinischen Umfeld. Gerade die Lithium-Ionen-Technik bietet sich an. Doch weltweit gibt es unterschiedliche Vorschriften, Normen und Zertifizierungen. Hier ist Durchblick gefragt.

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Jauch Quartz GmbH

DR. JOHANNES HEIDENHAIN GmbH

Panasonic Industry Europe GmbH

Viele Hersteller setzen auf batteriebetriebene Produkte in der Medizintechnik, die auf Lithium-Ionen-Technik basiert. Vorteile: Im Vergleich zu anderen elektrochemischen Batteriesystemen weist Lithium eine viel höhere Energiedichte und Spannung auf. Der Markt ist im Hinblick auf Anbieter, Qualität und Versorgungssicherheit der Produkte sehr unübersichtlich. Außerdem führt die hohe und noch steigende Nachfrage nach den Seltenen Erden bei gleichzeitig steigenden Rohstoffpreisen zu einer Verknappung auf den internationalen Märkten.

Unterschiede bei Zertifizierungen

Weltweit gibt es eine Vielzahl von nationalen und internationalen Vorschriften, Normen und Zertifizierungsvorgaben für Medizintechnikprodukte und ihrer Komponenten. Batterie-Experte Jauch Quartz kennt sich mit Zertifizierungen aus. Die wichtigsten internationalen Zertifizierungsnormen für Batterien, die in der Medizin eingesetzt werden, sind die IEC62133 für wiederaufladbare Zellen und Batterien sowie die IEC60086-4 für nicht-wiederaufladbare Zellen und Batterien.

Jedoch werden diese Zertifizierungen nicht in jedem Land ohne Weiteres anerkannt. Für die Zulassung einer Batterie gibt es in einigen Ländern zusätzlich zur internationalen Zertifizierungsnorm noch weitere individuelle Anforderungen. Um das Zulassungsverfahren für Batterien in vielen verschiedenen Ländern weniger komplex und zeitaufwändig zu gestalten, hat die IECEE das CB-Verfahren geschaffen. Mehr als 60 Länder, die sich dem CB-Verfahren bis heute angeschlossen haben, erkennen die CB-Prüfreports von anerkannten Prüfstellen anderer Länder gegenseitig an.

Standards für Nordamerika

Für den nordamerikanischen Markt sind darüber hinaus die nationalen Standards der USA und Kanadas zu berücksichtigen. Der Standard für wiederaufladbare Lithium Batterien ist UL2054. Neu ist der Standard UL62133, der weitestgehend mit IEC62133 harmonisiert ist. Bei einer gleichzeitigen Zertifizierung nach diesen beiden Standards ergeben sich natürlich Vorteile.

Es bleibt abzuwarten, inwieweit sich der neue Standard durchsetzt. Daneben ist bei Lithium-Batterien immer auch der Transporttest nach UN38.3 Pflicht.

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