Weder die regulatorischen Vorgaben der EU noch die zugehörigen Guidance-Dokumente enthalten bislang konkrete Leitlinien für die Vorgehensweise bei den verpflichtenden Penetrationstests für netzwerkfähige Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD). TÜV Süd fordert eine EU-weite Norm, die klärt, was, wo, wie und in welchem Umfang zu prüfen ist.
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