Medizinprodukteverordnung: Übergangsfrist endet, neue Regularien treten Kraft

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Die Übergangsfrist für die Medizinprodukteverordnung (MDR) läuft am 26. Mai 2020 ab. Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I sollten sich jetzt unbedingt über die neuen Regularien informieren.

Der 26. Mai 2020 ist für Hersteller von Medizinprodukten: An diesem Tag endet die Übergangsfrist für die Medizinprodukteverordnung (MDR). Damit steigt der Druck für Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I, sich den neuen Regelungen anzupassen und die notwendige Compliance zu gewährleisten. Die MDR hat die Regulierungslandschaft der Medizinprodukteindustrie erheblich geändert, einschließlich neuer Klassifizierungsregeln. Deshalb ist es ratsam, dass sich Hersteller mit den neuen Vorschriften vertraut machen, um weiterhin erfolgreich auf dem EU-Markt handeln zu können.

Der regulatorische Wandel: Nachdem die Medizinprodukteverordnung 2017 veröffentlicht wurde, begann eine dreijährige Übergangsfrist. Für alle Hersteller gab es drei Verpflichtungen, damit sie ihren Handel auf dem EU-Markt fortsetzen können:

• Produkte, die nach dem MDD (vor dem 25. Mai 2020) eine neue Zertifizierung bekommen haben, können von der verlängerten Übergangsfrist bis zum Mai 2024 profitieren. Nichtzertifizierte Produkte müssen bis zum 26. Mai 2020 nach dem MDR zertifiziert werden, um die Vorteile der verlängerten Übergangsfrist zu genießen.

• Aktualisierung aller technischen Informationen in Übereinstimmung mit dem MDR, einschließlich klinischer Nachweise und selbstzertifizierter Produkte der Klasse I (nur) bis zum 26. Mai 2020.

• Aktualisierung aller technischen Informationen in Übereinstimmung mit dem MDR, einschließlich klinischer Nachweise, und Überprüfung der Konformität durch eine benannte Stelle bis zum 26. Mai 2020 (einschließlich in höhere Kategorien eingestufte Klasse-I-Produkte).

Unabhängig von den drei genannten Punkten müssen alle Hersteller ab dem 26. Mai 2020 die Post-Market-Bestimmungen des MDR (einschließlich PMCF, PMS, PSUR oder Vigilance) einhalten. Obwohl das vorher nicht der Fall war, müssen Hersteller außerdem ab dem 26. Mai 2020 ein formelles Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß Artikel 10 Absatz 9 MDR erfüllen, das am besten durch die Implementierung von EN ISO 13485: 2016 vollzogen wird.

Die MDD enthielt mehrere Anhänge, die den Weg zur die Einhaltung der Bestimmungen definiert. Beispielsweise konnten nicht sterile Produkte der Klasse I ohne Messfunktion durch Selbstzertifizierung gemäß Anhang VII eine CE-Kennzeichnung erhalten. Gemäß der MDR können Hersteller von Geräten der Klasse I die Konformität ihrer Produkte durch Ausstellung der in Artikel 19 genannten EU-Konformitätserklärung belegen, nachdem sie die entsprechenden technischen Unterlagen ausgefertigt haben.

Medizinprodukte fallen in eine andere Klassifizierung

Geänderte Klassifizierung: Die MDR enthält wesentliche Änderungen an der Klassifizierung von Medizinprodukten, wobei die Anzahl an Regelungen von 18 auf 22 gestiegen ist. Zusätzlich wurden Änderungen an bestehenden Regelungen vorgenommen, weshalb viele Produkte eine neue Klassifizierung benötigt haben. Obwohl wiederverwendbare chirurgische Instrumente bereits der Klasse I zugehören und derzeit keine Benannte Stelle benötigen, gibt es eine neue Klassifizierung unter Geräten der Klasse I: Klasse Ir (wiederverwendbare chirurgische Instrumente ), bei denen eine Begutachtung seitens der Benannten Stelle erforderlich ist.

Die Informationen im Anhang VIII sind sorgfältig umzusetzen und zu prüfen, ob neue Klassifizierungen und Konformitätsbewertungsverfahren für das Produktsortiment gelten. Bei Fragen hilft eine Benannte Stelle, um Fristen für die Umsetzung dieser Änderungen termingerecht einzuhalten. Gehören betroffene Produkte wegen der Umklassifizierung nicht mehr der Klasse I an, müssen sie ebenfalls eine Benannte Stelle beauftragen.

Zahl der Benannten Stellen ist in Europa rückläufig

Frühzeitige Beauftragung der Benannten Stelle: Die Zahl der Benannten Stellen ist in ganz Europa deutlich zurückgegangen, weshalb ein Mangel an Kapazitäten und Fachwissen herrscht. Derzeit sind nur zwei Benannte Stellen im Rahmen des EU-MDR benannt. Muss ein Hersteller ein Gerät von einer Benannten Stellen überprüfen lassen, sollte sich dieser an die Benannte Stelle wenden, damit bis zur Frist am 26. Mai 2020 die technischen Unterlagen überprüft- und ein CE-Zertifikat ausgestellt werden kann.

Selbstzertifizierung: Verbleibt ein medizinisches Gerät unter dem MDR, so kann sich der Hersteller weiterhin selbst zertifizieren, solange die MDR-Anforderungen erfüllt werden. Dazu muss der Hersteller die technischen Unterlagen rechtzeitig zum Ablauf der MDR-Frist auf den aktuellsten Stand bringen. Außerdem müssen sie die Konformität ihrer Geräte mit den Anforderungen des MDR selbst erklären und sich erneut bei der zuständigen Behörde registrieren lassen.

Klinische Evidenz: Bereits auf dem Markt verfügbare und zertifizierte Produkte sind nicht von der Verordnung entbunden. Selbst wenn ein Gerät seit über 20 Jahren auf dem Markt ist, benötigt es eine neue CE-Kennzeichnung. Klinische Beweise sind entscheidend, um die MDR-Frist einzuhalten. Nach dem 26. Mai 2020 müssen Geräte der Klasse I, die nicht den neuen MDR-Anforderungen entsprechen, vom Markt genommen werden. Hersteller haben dann nicht mehr die Möglichkeit, klinische Nachweise zu erheben, um die technischen Unterlagen gemäß den Anforderungen des MDR einzureichen. Hersteller können entweder verfügbare klinische Daten nach dem Inverkehrbringen verwenden oder eine Studie nach dem Inverkehrbringen durchführen. Hersteller der Klasse I müssen im Rahmen ihres Qualitätsmanagementsystems einen förmlichen Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance) erstellen. Dieser PMS-Plan muss ein kontinuierlicher proaktiver Prozess mit dem Ziel der ständigen Aktualisierung der klinischen Nachweise sein.

Gehen Hersteller der Klasse I ihre MDR-Vorbereitungen nicht zeitgerecht an, könnte das Gerät nicht umklassifiziert werden. Dann kann der Hersteller seine Produkte nicht mehr auf dem EU-Markt verkaufen. Deshalb müssen Hersteller darauf achten, dass die angemessene Produktklassifizierung vorschriftsgemäß eingeordnet wurde und die erforderlichen klinischen Nachweise zeitgerecht beschafft werden. Die die CE-Kennzeichnung muss bis zum 26. Mai 2020 richtig zugeordnet werden.

* Peter Rose ist Managing Director Europe bei Maetrics.

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