Medizintechnik-Wearables und die IEC 60601-1 „Das Energiemanagement fällt bei Start-ups oft zu schnell aus dem Fokus“

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Kein passender Flyback-Transformator auf dem Markt? Dann muss ein Custom-Design her. Im Interview erläutern Alexander Gerfer, CTO bei der Würth Elektronik eiSos Gruppe, und Ryan Alicea, CEO von Powered Orthotics, welche regulatorischen und schaltungstechnischen Hürden auf dem Weg zur Serienreife einer Handorthese überwunden werden mussten.

Der Weg vom Labor-Prototyp zum zugelassenen Medizinprodukt ist steinig. Als das Start-up Powered Orthotics die Energieversorgung für sein Wearable „MotionMate“ auslegen wollte, zeigte sich schnell: Die Kombination aus minimalem Bauraum und den strengen Isolationsvorgaben für die Patientensicherheit ließ sich mit Standardkomponenten nicht abbilden. Die Lösung lag schließlich in einer strategischen Entwicklungspartnerschaft und einem maßgeschneiderten Übertrager-Design.

Herr Alicea, die MotionMate-Orthese ermöglicht eine Greifkraft von bis zu drei Kilogramm. Wie wird der Greifdruck sensorisch erfasst und wie verhindert die Auswerteelektronik ein Übersteuern?

Alicea: Die Kraftmessung erfolgt nicht im Handschuh selbst, sondern in der am Gürtel getragenen Steuereinheit, also dort, wo auch der DC/DC-Wandler und die Batterie sitzen. Die Sensorik kontrolliert die Zugspannung in den Seilzügen, über die die Motorkraft auf die Finger übertragen wird. Die Motorstromüberwachung dient ergänzend als redundanter Kraftindikator. Erreicht die Zugkraft den Grenzwert von drei Kilogramm, begrenzt die Regelschleife das Motordrehmoment und verhindert ein Übersteuern. Diese redundante Sicherheitsarchitektur ist eine Grundvoraussetzung für die Einhaltung der internationalen Basisnorm IEC 60601-1. Die zentrale Herausforderung bei der Entwicklung bestand darin, die Regelung so auszulegen, dass keine spürbare Latenz entsteht. Denn selbst Verzögerungen im Millisekundenbereich beeinträchtigen das natürliche Greifgefühl und damit die Akzeptanz unserer Anwender.

Gerfer: Diese Sicherheitsarchitektur hat natürlich unmittelbare Auswirkungen auf die Bauteilauswahl. Die Stromversorgung muss so ausgelegt sein, dass sie diese Echtzeitanforderungen zuverlässig erfüllt. Das war unsere Aufgabe als Enabler des Projekts.

Herr Gerfer, der Flyback-Transformator erreicht beeindruckende 98 Prozent Wirkungsgrad. Mussten aufgrund der medizinischen Sicherheitsnormen besondere Vorkehrungen beim EMV-Design oder der Isolationsstrecke auf der Leiterplatte getroffen werden?

Gerfer: Höchste Energieeffizienz ist in der Medizintechnik unmittelbar mit der Patientensicherheit und der Einhaltung strengster regulatorischer Normen verknüpft. Als Enabler setzen wir genau dort an, wo Standardkomponenten die Marktreife ausbremsen. Unsere Aufgabe war es also, eine Lösung zu ermöglichen, die höchste Sicherheitsstandards mit einem kompakten, tragbaren Design vereint. Unsere strategische Unterstützung geht dabei weit über das reine Bauteil hinaus:

Mit unserer globalen Laborinfrastruktur haben wir komplexe Zertifizierungsrisiken bereits in der frühen Entwicklungsphase identifiziert und eliminiert. Damit nehmen wir dem Start-up eine massive technologische Last ab, minimieren die Entwicklungskosten und beschleunigen die Time-to-Market entscheidend. Wir verstehen uns hier als Katalysator, der den Weg von der Vision zur serienreifen, medizinisch zugelassenen Lösung ebnet.

Herr Alicea, erhält der Träger eine Rückmeldung, wenn ein fester Griff erreicht wurde oder der Batteriestand kritisch wird?

Alicea: Wir setzen auf einen multimodalen Ansatz, weil unsere Nutzergruppe sehr heterogen ist. Viele Patienten leiden wegen ihrer neurologischen Erkrankung unter einer verminderten Sensibilität. Ein einziger Rückmeldungskanal wäre in diesen Fällen unzureichend. Die primäre Kommunikation mit dem Nutzer erfolgt über unseren drahtlosen Body Button, der so konfiguriert werden kann, dass er dem Patienten ein akustisches, visuelles und taktiles Feedback zur Leistung gibt. Darüber hinaus visualisiert die Smartphone-App den Griffstatus und den Akkustand in Echtzeit. Der für den jeweiligen Nutzer geeignetste Kanal kann an seine Bedürfnisse angepasst werden, anstatt ihn zu zwingen, sich an das Produkt anzupassen. Dies war für uns besonders wichtig, da die Akzeptanz für den Erfolg einer Orthese mindestens ebenso entscheidend ist wie die Technologie selbst.

Herr Gerfer, verschiebt sich die Rolle des Komponentenherstellers heute vom Lieferanten zum strategischen Co-Entwickler, um die immer komplexer werdenden Safety- und Efficiency-Hürden in der Medizintechnik wirtschaftlich bewältigen zu können?

Gerfer: Unsere Rolle verschiebt sich: Wir begleiten Designentscheidungen ab der Konzeptphase, von der Verfügbarkeitsprüfung über die Berechnung der Lebensdauer bis zu Layout-Reviews. Für Start-ups, die weder die Laborinfrastruktur noch die regulatorische Erfahrung eines etablierten Medizintechnikherstellers besitzen, kann dieser Zugang darüber entscheiden, ob aus einer vielversprechenden Idee tatsächlich ein zugelassenes Produkt wird.

MotionMate ist ein prägnantes Beispiel für diesen Rollenwandel. Als Powered Orthotics an uns herantrat, hatten wir eine enge Frist von vier bis fünf Wochen. Unser Entwicklungsteam hatte den ersten Prototyp des Wandlers nach etwa zwei Tagen fertig. Aber die eigentliche Arbeit beginnt erst danach: den optimalen Betriebspunkt zwischen Aktivmodus und energiesparendem Ruhebetrieb zu finden, EMV-Vortests durchzuführen, Stoß- und Vibrationsprüfungen zu absolvieren und die Temperaturwechselbeständigkeit zu validieren. Das alles geschah in unseren Labors, bevor das Start-up über eine externe Zertifizierung nachdenken musste. Die Stromversorgung wird bei Hardware-Start-ups häufig zu spät einbezogen. Es wird viel über GPUs und KI-Beschleuniger gesprochen, aber das Energiemanagement fällt schnell aus dem Fokus. Dabei ist die Energieversorgung bei tragbaren Medizinprodukten die erfolgskritische Komponente. (heh)

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