Medizinprodukte Usability Engineering ist notwendiger Bestandteil der Produktsicherheit

Medizinprodukte müssen einfach zu bedienen sein. Das Usability Engineering ist Bestandteil bei der Medizinproduktentwicklung. Seit Inkrafttreten der Medizinproduktrichtlinie (MDR) ist die Nutzerorientierung fest verankert.

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Hinter der Entwicklung medizinischer Produkte steckt ein ausgedehnter Prozess an Testverfahren, bis das Produkt überhaupt eine Zulassung für den Markt erhält. Allerdings bildet der Zulassungsprozess selbst nur das Ende einer langwierigen Konstruktionsphase. „Zu Beginn zählt vielmehr die Frage: Wie muss ein Medizinprodukt überhaupt gestaltet sein, damit es eine auf den Nutzer abgestimmte Anwendung gewährleistet?“ Ein ausgeklügeltes Medizinprodukt muss benutzerfreundlich sein. Das sagt Dr. Michaela Kauer-Franz. Sie ist Gründerin und Geschäftsführerin von Custom Medical.

Ihr Start-up beschäftigt sich mit dem Usability Engineering bei der Entwicklung eines Medizinproduktes. Dabei stehen die Nutzer im Fokus und ihre Voraussetzungen und Bedürfnisse während des ganzen Schaffungsprozesses.

Anwender und ihre Bedürfnisse

Ursprünglich kommt das Usability Engineering aus der Software-Entwicklung. Dort hat es sich seit den Anfängen in den 1980er Jahren mittlerweile zu einem etablierten Gebiet entwickelt. Grundlegende Fragen beschäftigen sich mit den Voraussetzungen und Bedürfnissen des Anwenders. Dabei dreht sich die gesamte Produktentwicklung um Anwender und ihre Bedürfnisse. Welche Fähigkeiten weist der Nutzer auf? Welche Aufgaben muss das Produkt erfüllen? Welche Ansprüche muss das Produkt genügen?

„Aufbauend auf diese Fragen entsteht ein Benutzerprofil, das gewissermaßen als Leitbild für den Entwurf fungiert“, erläutert Dr. Kauer-Franz. Das Resultat muss nicht nur den Ansprüchen der Nutzer entsprechen, sondern zugleich auf eine intuitive Anwendung abgestimmt sein. Das Produkt soll schließlich begeistern und dafür ist laut. Dr. Kauer-Franz eine gute Usability notwendig.

Ob Soft- oder Hardware: Das künftige Medizinprodukt muss den Menschen unterstützen. Aus diesem Grund hat der Faktor Bedienbarkeit einen höheren Stellenwert als bei anderen Produkten, da gerade im medizinischen Umfeld der Aspekt der Sicherheit bei der Anwendung eine wesentliche Rolle einnimmt.

Von Gesetzen über Normen bis zu Richtlinien

Wie sehr ein medizinisches Produkt begeistert, spielt aus rechtlicher Sicht keine Rolle für seine Entwicklung und Zulassung. Allein die Frage des Risikos für Anwender, Patienten oder Dritte steht hier im Fokus. Richtlinien wie die 2008 harmonisierte Norm IEC 62366:2008 (inzwischen in einer neuen Version als IEC 62366-1 bekannt) weisen hier den Weg und verdeutlichen den Stellenwert von Usability bei der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten.

„Endgültig anerkannt ist die Nutzerorientierung als notwendiger Bestandteil von Produktsicherheit in der Medizin seit dem Inkrafttreten der neuen Medizinproduktrichtlinie (MDR) am 26.05.2021“, erläutert Dr. Kauer-Franz [1]. Wenn das Wort Usability explizit nur zweimal vorkommt, so definiert die Richtlinie klare Anforderungen an Hersteller und Produkte.

„Sowohl eine angemessene Gebrauchsanweisung für den Nutzer als auch geringeres Risiko durch die ergonomischen Eigenschaften des Produkts oder die Berücksichtigung der spezifischen Fertigkeiten und Fähigkeiten der Anwender werden in der MDR aufgeführt.“ Das ist Usability, auch wenn es nicht so heißt!“

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Usability: Sicherheit an erster Stelle

Eine eindeutige Forderung nach einem Usability-Engineering-Prozess legt die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) in einem Leitfaden dar. Dieser ist für alle Medizinprodukte verbindlich, wenn Medizinprodukte auf den US-amerikanischen Markt wollen [2]. Die dafür relevante Richtlinie normiert die Durchführung von Usability Engineering durch geeignetes Fachpersonal, das die Medizinprodukte im Rahmen unterschiedlicher Testverfahren auf ihre Eignung prüft.

Ob sich Hersteller von Medizintechnik und entsprechenden Produkten an die Richtlinien gehalten haben, prüft eine staatlich benannte und überwachte Stelle. Damit diese den Usability-Engineering-Prozess in aller Vollständigkeit nachvollziehen kann, müssen Hersteller alle dazugehörigen Verfahrensschritte dokumentieren.

„Bei der Entwicklung eines Medizinprodukts steht der Faktor Sicherheit an erster Stelle. Nur durch die Formulierung sowie Einhaltung bestimmter Richtlinien und die anschließende Prüfung des Herstellungsprozesses lässt sich sicherstellen, dass von den medizinischen Produkten kein Risiko für Anwender und Patienten ausgeht. Letztlich geht es darum, die Ressourcen der Hersteller so zielorientiert wie möglich einzusetzen, damit der gesamte Prozess in einem sicheren und zugleich erfolgreichen Produkt resultiert“, betont Dr. Kauer-Franz.

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Referenzen

[1] Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und was sich ändert. (abgerufen am 19.7.2021)

[2] Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices (abgerufen am 19.7.2021)

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