Live-Stream Medizinelektronik unter dem Diktat der MDR

Am 26. Mai endet endgültig die Übergangsfrist für die Medical Device Regulation (MDR). Vier Monate vor dem Ende bieten wir einen Digitalkongress als Live-Stream, damit Sie fit für die Umsetzung der MDR sind.

Die Übergangsfrist der Medical Device Regulation, kurz MDR, sollte am 26. Mai 2020 auslaufen. Doch dann kam die Corona-Pandemie und die EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides hat den Vorschlag unterbreitet, den Geltungsbeginn der Medical Device Regulation um zwölf Monate zu verschieben. Jetzt rückt der Stichtag am 26. Mai näher. Doch wir lassen Sie nicht allein.

Die Redaktionen der ELEKTRONIKPRAXIS und der Devicemed veranstalten am 26. Januar eine eintägige digitale Veranstaltung unter dem Motto „Medizinelektronik unter dem Diktat der Medical Device Regulation“. In den aktuell neun Vorträgen (Stand 11. Januar) gehen die Referenten auf verschiedene Aspekte der MDR und ihrer Umsetzung ein.

Anforderungen an Medizinprodukte unter der ISO 13485

So wird Jens Arnold, Geschäftsführer bei beflex electronic, auf die ISO 13485 und die MDR eingehen. Gerade in der Medizinbranche sind die normativen Anforderungen sehr hoch. Diese Anforderungen von Medizinprodukten sind in der ISO 13485 und der neuen Medical Device Regulation verankert und zum Teil erdrückend. Um Medizinprodukte zu produzieren, sind umfangreiche Validierungen von Maschinen und Prozesse erforderlich. Prozessparameter müssen baugruppenspezifisch evaluiert und dokumentiert werden. Im Rahmen eines kompletten Design Transfers werden EMS- Dienstleister zu Entwicklungspartner und stellen zahlreiche Dokumente für die Produktakte zur Verfügung.

Doch wie sind vor allem die mittelständischen Unternehmen auf die Regularien der MDR vorbereitet? Hier gibt Dr. Wolfgang Sening, Geschäftsführer senetics healthcare group, einen Einblick. „Einige unserer mittelständischen Kunden beklagen mit Recht den erheblichen Mehraufwand, der sowohl bei biologischen Testungen, der Beständigkeitsprüfung oder der Reinigungsvalidierung auf die Unternehmen zukommt. Denn die MDR sieht Änderungen in jeder Stufe des CE-Konformitätsverfahrens vor.“ Das Fazit von Sening: „Bei den vielen kleinen und mittleren Unternehmen der deutschen Medizintechnik-Branche gibt es keinen Geschäftsführer, der sich nicht mit der MDR beschäftigt.“

Technische Dokumentation von höchster Bedeutung

Am Nachmittag steht auch die technische Dokumentation im Mittelpunkt. Die Qualität der technischen Dokumentation ist von entscheidender Bedeutung für die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten. Der Entwicklungsprozess von Medizinprodukten muss dies berücksichtigen und sicherstellen, dass die Technische Dokumentation hinreichende Nachweise für die Erfüllung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach MDR Anhang I liefert. Die Technische Dokumentation muss so gestaltet sein, dass diese effizient durch Benannte Stellen überprüft werden kann.

Stefan Bolleininger von be-on-Quality dürfte unseren Teilnehmern aus der letzten Veranstaltung im Mai 2020 noch bekannt sein. Bolleininger bezeichnet die Technische Dokumentation als das „Herz des Audits“. Die Teilnehmer sollten unbedingt auf die Anhänge der MDR schauen. Hier gibt es wichtige und nützliche Informationen, die auch einen Mehrwert für den Kunden bieten.

Nach vielen Details und Fallstricken schloss er damit ab, dass eine technische Dokumentation leicht durchsuchbar sein muss. Denn nur dann ist garantiert, bei einem Schaden am medizinischen Produkt die entsprechende Stelle in der Dokumentation zu finden.

Wenn Hacker die Elektronik angreifen

Der Herzschrittmacher ist mit der Cloud verbunden? Seit im Jahr 1958 der erste Herzschrittmacher implantiert wurde, hat sich in der Medizintechnik viel getan. Seit dem haben sie vielen Menschen das Leben verlängert. Mittlerweile sind diese kleinen Helfer zu modernen IoT-Geräten herangewachsen. Neben ihrer ursprünglichen Funktion, wurde weitere Komfortfunktionen implementiert.

Doch was, wenn die lebensnotwendigen elektronischen Helfer böswillig angegriffen werden? Marco Di Filippo von whitelisthackers versucht hier, Antworten zu geben.

Anmelden und 100 Euro sparen

Neugierig auf das Programm? Auf unserer Kongresswebsite können Sie sich das Programm anschauen und sich auch gleich für die Teilnahme am 26. Januar registrieren. Für unsere Leser haben wir uns etwas ausgedacht: Mit dem Zugangscode „MDR-100“ sparen Sie gleich 100 Euro bei der Anmeldegebühr. Einfach in das entsprechende Feld eintragen.

IoT in der Medizin

Medical Device Regulation (MDR) unterstützt vernetzte Medizingeräte

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