Warum jetzt Wireless-Produkte in Europa neu bewertet werden müssen

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Konformitätsbewertungsverfahren: Der Hersteller hat unterschiedliche Möglichkeiten zur Konformitätsbewertung: 1. Interne Fertigungskontrolle gemäß Anhang II (Modul A, wie bereits unter der R&TTE-Richtlinie). Der Hersteller bewertet die Risiken, prüft nach harmonisierten Standards gemäß Artikel 3.2 und.eventuell gemäß Artikel 3.3. und führt eine Bewertung gemäß Artikel 3.1 durch. Anschließend trifft er alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Fertigungsprozess und seine Überwachung die Übereinstimmung der hergestellten Funkanlagen mit den technischen Unterlagen und mit den einschlägigen grundlegenden Anforderungen sicherstellen.

2. EU-Baumusterprüfung durch einen „Notified Body“ und anschließend Prüfung der Konformität mit dem Baumuster auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle gemäß Anhang III (Modul B/C). Weicht der Hersteller von der durchgängigen Anwendung harmonisierter Normen gemäß Artikel 3.2 oder 3.3 ab, so ist die die Baumusterprüfung durch einen „Notified Body“ verpflichtend.

Neu ist, dass der „Notified Body“ einen Bewertungsbericht erstellt. Entspricht das Baumuster den geltenden Anforderungen, so stellt er zusätzlich eine EU-Baumusterprüfbescheinigung aus. Der Hersteller ist verpflichtet, technische Änderungen am Baumuster dem „Notified Body“ mitzuteilen. Deuten Änderungen oder Veränderungen im regulatorischen Umfeld darauf hin, dass das zugelassene Baumuster nicht mehr den geltenden Anforderungen dieser Richtlinie entspricht, so setzt die notifizierte Stelle den Hersteller davon in Kenntnis. Der „Notified Body“ wiederum muss den Hersteller informieren, wenn sich Anforderungen für seine Funkanlage in Bezug auf die RED ändern.

Technische Unterlagen: Der Inverkehrbringer eines Wireless-Produktes muss gemäß der RED folgende Dokumente für einen Zeitraum von 10 Jahren nach Inverkehrbringen des letzten Produktes vorhalten und gegebenenfalls überprüfenden Behörden vorlegen. 1. Eine allgemeine Beschreibung der Funkanlage einschließlich:

Fotografien oder Illustrationen, aus denen äußere Merkmale, Kennzeichnungen und innerer Aufbau hervorgehen.

Software- oder Firmwareversionen, durch die die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen beeinflusst wird und

Nutzerinformationen und Installationsanweisungen.

2. Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltkreisen und ähnlichen maßgeblichen Elementen.

3. Die Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis der genannten Zeichnungen und Pläne sowie des Betriebs der Funkanlage erforderlich sind.

4. Eine Aufstellung der angewandten Normen, und wenn harmonisierte Normen nicht angewendet wurden eine Beschreibung, mit welchen Lösungen den grundlegenden Anforderungen nach Artikel 3 entsprochen wurde.

5. EU-Konformitätserklärung.

6. EU-Baumusterprüfbescheinigung.

7. Prüfberichte.

8. Neu: Risikoanalyse und -bewertung, die Risikobewertung ist bisher hauptsächlich aus der Maschinenrichtlinie bekannt, nun aber auch Bestandteil der EMV-, NSR - und RED-Richtlinie. Die Risikobewertung ist der erste Schritt zur Konformitätsbewertung, hier muss abgewogen werden, ob die harmonisierten Standards ausreichen. Wenn beispielsweise eine Funkanlage für industrielle oder medizinische Anwendungen eingesetzt werden soll, sind weitergehende Anforderungen einzuhalten. Diese können technischer oder dokumentativer Natur sein.

9. Neu: Erklärung, dass die Funkanlage in mindestens einem Mitgliedstaat verwendet werden kann und Erklärung, dass diese Information bereitgestellt ist. Dabei sind die Unterlagen vom Inverkehrbringer zu erstellen und aktuell zu halten.

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R&TTE-Richtlinie wird abgelöst

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