QM-System nach DIN EN ISO/IEC 17025 in einem EMV-Labor

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Aufbau QM-System gemäß DIN EN ISO/IEC 17025

Das Qualitätsmanagementsystem eines Labors wird gemäß 17025 aufgebaut. Die Norm beschreibt Anforderungen an das Management (Kapitel 4) und technische Anforderungen (Kapitel 5). Zur Darlegung der Prozesse wird eine Dokumentenhierarchie festgelegt. In der Regel besteht diese aus dem übergeordneten QM-Handbuch, den Verfahrensanweisungen und den Prüf- bzw. Arbeitsanweisungen (Vorgabedokumente). Weitere Dokumente sind Formblätter und Checklisten (Nachweisdokumente).

Im QM-Handbuch werden Aufbau- und Ablauforganisation sowie qualitätsbezogene Aufgaben und Zuständigkeiten definiert. In den Verfahrensanweisungen werden aufgabenbezogene, organisatorische und fachbezogene Regelungen beschrieben (Prozessbeschreibungen). In den Prüf- bzw. Arbeitsanweisungen sind Vorgaben zur Arbeitsausführung erläutert. Formblätter werden zur Verfügung gestellt, um qualitätsrelevanten Dokumenten (Qualitätsaufzeichnungen) eine einheitliche Form zu geben. Checklisten dienen zur Systematisierung von Teilprozessen.

Anforderungen an das Management

Im Kapitel 4 werden ausgewählte Bereiche der Anforderungen an das Management dargestellt. Die Organisation im Labor ist ein Schwerpunkt der Anforderungen. Das Qualitätsmanagementsystem muss schriftlich dargestellt werden. Hierzu gehört die Lenkung der Dokumente wie Prüfung und Ablage von Anfragen, Angebote und Verträge genauso wie die Aufzeichnungen zu den durchgeführten Prüfungen.

Falls das Labor nicht in der Lage ist einzelne Prüfungen durchzuführen, kann eine Prüfung oder eine Kalibrierung im Unterauftrag vergeben werden. Das Labor bleibt für diese Prüfungen verantwortlich und muss dann eine Lieferantenbewertung durchführen. Die Lieferantenbewertung muss für alle Lieferanten durchgeführt werden, von denen das Labor Dienstleistungen und Ausrüstungen, z. B. Material, erwirbt.

Qualitätssichernde und Qualitätsfördernde Maßnahmen müssen beschrieben und umgesetzt werden. Hierzu gehören vorbeugende Maßnahmen und die daraus folgenden Korrekturmaßnahmen. Diese können auch aus fehlerhaften Prüf- und Kalibrierarbeiten entstehen.

Hier hat das Labor zusätzlich alle Prüfungen zu ermitteln, die von den fehlerhaften Arbeiten betroffen sein könnten. Durch interne Audits und die Qualitätsmanagement-Bewertungen sind alle Bereiche eines Labors regelmäßig über den aktuellen Stand des QM-Systems informiert. Die Umsetzung des Beschwerdemanagements führt zu einem besseren Überblick der Schwachstellen in Dienstleistungsangebot des Labors.

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