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Die zweite und dritte Fassung definieren zwei Schutzmöglichkeiten. Da Bedienpersonal und Patienten aber verschiedene Risikoniveaus aufweisen, geht die dritte Fassung der IEC/EN/ES 60601-1 noch weiter, indem zwischen Bediener- (MOOP) und Patientenschutz (MOPP) in Sachen Trennung (Isolation), Kriechstrecke und Isolation unterschieden wird.

Stromversorgungen einfach und effektiv auswählen

Sowohl eine MOOP als auch eine MOPP können mit der Standardisolierung eingehalten werden. Der Isolationstest für zwei MOPP ist allerdings mit 4000 VAC und einer Kriechstrecke von 8 mm doppelt so anspruchsvoll wie der für eine MOPP. Auch die Spannungsfestigkeitstests sind unter IEC/EN/ES 60601-1 strenger als bei der allgemeinen IEC/EN 60950.

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Bei der all der Komplexität und den damit verbundenen Unklarheiten, welcher Standard einzuhalten ist, gilt das Prinzip der einfachen und effektiven Auswahl der richtigen Stromversorgung umso mehr. Vor allem dann, wenn Kostenvorteile zu sichern sind. Es erscheint kostengünstiger, ein Netzteil für ein IVD-Gerät zu wählen, das sich für medizinische Anwendungen eignet, da es eine Schutzmaßnahme (MOP) nach 60950 bietet.

Oder man entscheidet sich für ein 60950-konformes Gerät und fügt später 1x- oder 2x-MOOP oder MOPP hinzu. Aus zwei Gründen erweist sich das aber eher als kontraproduktiv. Erstens müssen alle Unterlagen bereitgestellt und Prozesse durchlaufen werden, die eine formale Risikobewertung abdecken, um zu beweisen, dass das verbleibende Risiko akzeptabel ist. Dies kann enorm viel Zeit in Anspruch nehmen. Zweitens müssen der Einkauf und die Bestände sowie die damit verbundenen Kosten mit berücksichtigt werden.

Langfristig zahlen sich die geringen Mehrkosten für ein vollständig IEC/EN/ES 60601-1 2x MOPP-konformes Netzteil jedoch aus, da sich:

• der Aufwand für das Systemdesign verringert,

• die Komplexität bei der Einhaltung der Richtlinien reduziert,

• die Einkauf- und Lagerkosten verringern.

Wird eine vollständig konforme 2x-MOPP-Stromversorgung gewählt, erhält der Entwickler ein zukunftssicheres System und die Kosten für Einkauf, Lagerhaltung und Dokumentation sinken, da das Netzteil oder die Serie von Netzteilen in fast jedes medizintechnische Gerät verbaut werden kann. Da Stromversorgungen generell günstiger werden, ist die Investition in ein Netzteil, dass die 2x-MOPP-Anforderungen erfüllt von Vorteil. Wie üblich sollte aber auch eine Überprüfung stattfinden. Ein Beispiel für IEC/EN/ES 60601-1 2x-MOPP-konforme AC/DC-Netzteile sind die Open-Frame-Modelle der VMS-365-Serie von CUI. Sie entsprechen den UL-Anforderungen mit einem Leckstrom von 0,3 mA sowie 0,110 und 0,275 mA bei den Testspannungen 120 bzw. 230 V_AC / 60 Hz.

Weitere Funktionen der Stromversorgung

Zu den weiteren Funktionen zählen ein Ausgang mit 12 bis 48 V, die Standardstellfläche von 7,6 cm x 12,7 cm, ein Wirkungsgrad von 90 Prozent, ein Universaleingang mit 85 bis 264 VAV und eine kontinuierliche Ausgangsleistung von bis zu 365 W. Die Open-Frame-VMS-Serie reicht von 20 bis 365 W. Für externe Geräte bietet CUI 2x-MOPP-Netzteile mit einer Ausgangsleistung von 15 bis 250 W, sowie das Tischnetzteil ETMA 60 W nach IEC/EN/ES 60601-1. Es erfüllt CUI Umweltstandards und bietet einen Wirkungsgrad nach Stufe 5. Zudem erfüllt es die ErP-Regelungen vom April 2011.

Sicherheitsnorm IEC 60601-1

Die Stromversorgung medizinischer Geräte aus Entwicklersicht

RoHS-Richtlinie 2011/65/EU

Was der Hersteller von Medizinprodukten wissen sollte

* Jeff Schnabel ist Vice-President Marketing beim Stromversorger CUI.

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