Wie die 60601-1 einen Entwickler unterstützen kann

Anbieter zum Thema

Die Ursachen von Leckströmen im Netzteil

Als Ursache für Leckströme bei Netzteilen zählen kapazitive Kopplungen von EMI-Filtern, von der Primär- zur Sekundärwicklung oder auch benachbarte Schaltkreise sowie der Transformator. Innerhalb der IEC/EN 60601-1 sind die Grenzwerte für den Leckstrom klar festgelegt für den Normalbetrieb (0,5 mA) und für den Fehlerfall 1 (1,0 mA); für den Entladestrom über Masse und das Gehäuse (0,1 mA bzw. 0,5 mA). Für Nordamerika legt die UL ES 60601-1 entsprechend 0,3 mA (und nicht 0,5 mA) als maximalen Leckstrom fest.

Diese Zahlen beziehen sich auf alle Klassen medizintechnischer Geräte, vom nicht-indirekten Patientenkontakt bis hin zum direkten Kontakt mit dem Herzen. Während also viele Stromversorgungen den eher allgemeinen IEC/EN 60950-Richtlinien entsprechen und in In-Vitro-Diagnosegeräten (IVD, außerhalb) zum Einsatz und deshalb gar nicht in Berührung mit einem Patienten kommen, treffen auch hier die 60601-1-Leckstromgrenzwerte zu.

Bildergalerie

Bild 1: Selbst Leckströme im niedrigen mA-Bereich können gesundheitliche Auswirkungen haben. Die 60601-1 setzt klar definierte Grenzen. Entwickler müssen dabei verschiedene regionale Vorschriften beachten, da Nordamerika niedrigere Grenzwerte (0,3 statt 0,5 mA) verlangt. (Quelle: IAEI Magazine)

Bild 2: Die dritte Fassung der IEC/EN/ES 60601-1 definiert verschiedene Schutzgrade für Bedienpersonal (MOOP) und Patienten (MOPP). Längerfristig kann es sich als kostengünstiger und effizienter erweisen, den höchstem Schutzgrad einzuhalten.(CUI)

Bild 3: Während sich IEC/EN 60950-konforme Netzteile für viele medizintechnische Anwendungen eignen, erfordern vollständig IEC/EN/ES 60601-1-konforme Geräte wesentlich anspruchsvollere Spannungsfestigkeitstests.(CUI)

Bild 4: Die VMS-365-Serie der Open-Frame-Netzteile von CUI erfüllt die Anforderungen nach IEC/EN/ES 60601-1.(CUI)

Hier wird die dritte Fassung schwierig, da sie das Konzept einer formalen Risikobewertung nach ISO 14971 einführt. Der Hersteller soll damit entscheiden, da es seine Verantwortung ist, ob ein Patient mit dem Gerät in Berührung kommt oder nicht. Wird festgestellt, dass ein Kontakt besteht, kann das System die gesamte 60601-1-Qualifizierung erfordern, die in der Regel für Geräte zur Herz-/Kreislaufüberwachung und Blutanalyse, Pumpen, Beatmungsgeräte und Defibrillatoren vorgesehen ist.

Die IEC/EN/ES 60601-1 legt die Beweislast auf den Hersteller um, der eine Risikobewertung vornehmen muss, um ein akzeptables Risikoniveau zu erreichen. Dabei muss sichergestellt sein, dass das verbleibende Risiko hinnehmbar ist, obwohl die ISO 14971 kein Risikomanagement mit beinhaltet, in dem erkennbare Fehler aufgeführt und bewertet werden müssen.

Schutz für Bedienpersonal und/oder Patienten?

Die 60601-1 scheint den Entwicklungsprozess und das Risikomanagement mehr auf das Design selbst zu beziehen. Hier gibt es aber sehr klare Richtlinien, die sogar Schutzmaßnahmen für verschiedene Situationen vorschreiben. Eine Schutzmaßnahme kann ein Schutzleiter sein, der speziell dazu ausgelegt ist, vor einem Stromschlag zu schützen. Das kann ein FI-Schutzschalter sein, ein Isolator, eine Luftlücke, eine definierte Kriechstrecke, also die kürzeste Distanz zwischen zwei leitfähigen Pfaden oder ein leitfähiger Pfad und ein leitfähiges Gehäuse, oder eine hochohmige Isolationsbarriere zwischen Eingang und Ausgang.

Artikelfiles und Artikellinks

Link: Beitrag im Original lesen: ELEKTRONIKPRAXIS Ausg. 9/2015 kostenlose ePaper-Version

Link: Heftausgabe als pdf

(ID:43299365)

Jetzt Newsletter abonnieren

Verpassen Sie nicht unsere besten Inhalte

Geschäftliche E-Mail

Bitte geben Sie eine gültige E-Mailadresse ein.

Mit Klick auf „Newsletter abonnieren“ erkläre ich mich mit der Verarbeitung und Nutzung meiner Daten gemäß Einwilligungserklärung (bitte aufklappen für Details) einverstanden und akzeptiere die Nutzungsbedingungen. Weitere Informationen finde ich in unserer Datenschutzerklärung. Die Einwilligungserklärung bezieht sich u. a. auf die Zusendung von redaktionellen Newslettern per E-Mail und auf den Datenabgleich zu Marketingzwecken mit ausgewählten Werbepartnern (z. B. LinkedIn, Google, Meta).

Stand: 08.12.2025

Es ist für uns eine Selbstverständlichkeit, dass wir verantwortungsvoll mit Ihren personenbezogenen Daten umgehen. Sofern wir personenbezogene Daten von Ihnen erheben, verarbeiten wir diese unter Beachtung der geltenden Datenschutzvorschriften. Detaillierte Informationen finden Sie in unserer Datenschutzerklärung.

Einwilligung in die Verwendung von Daten zu Werbezwecken

Ich bin damit einverstanden, dass die Vogel Communications Group GmbH & Co. KG, Max-Planckstr. 7-9, 97082 Würzburg einschließlich aller mit ihr im Sinne der §§ 15 ff. AktG verbundenen Unternehmen (im weiteren: Vogel Communications Group) meine E-Mail-Adresse für die Zusendung von redaktionellen Newslettern nutzt. Auflistungen der jeweils zugehörigen Unternehmen können hier abgerufen werden.

Der Newsletterinhalt erstreckt sich dabei auf Produkte und Dienstleistungen aller zuvor genannten Unternehmen, darunter beispielsweise Fachzeitschriften und Fachbücher, Veranstaltungen und Messen sowie veranstaltungsbezogene Produkte und Dienstleistungen, Print- und Digital-Mediaangebote und Services wie weitere (redaktionelle) Newsletter, Gewinnspiele, Lead-Kampagnen, Marktforschung im Online- und Offline-Bereich, fachspezifische Webportale und E-Learning-Angebote. Wenn auch meine persönliche Telefonnummer erhoben wurde, darf diese für die Unterbreitung von Angeboten der vorgenannten Produkte und Dienstleistungen der vorgenannten Unternehmen und Marktforschung genutzt werden.

Meine Einwilligung umfasst zudem die Verarbeitung meiner E-Mail-Adresse und Telefonnummer für den Datenabgleich zu Marketingzwecken mit ausgewählten Werbepartnern wie z.B. LinkedIN, Google und Meta. Hierfür darf die Vogel Communications Group die genannten Daten gehasht an Werbepartner übermitteln, die diese Daten dann nutzen, um feststellen zu können, ob ich ebenfalls Mitglied auf den besagten Werbepartnerportalen bin. Die Vogel Communications Group nutzt diese Funktion zu Zwecken des Retargeting (Upselling, Crossselling und Kundenbindung), der Generierung von sog. Lookalike Audiences zur Neukundengewinnung und als Ausschlussgrundlage für laufende Werbekampagnen. Weitere Informationen kann ich dem Abschnitt „Datenabgleich zu Marketingzwecken“ in der Datenschutzerklärung entnehmen.

Falls ich im Internet auf Portalen der Vogel Communications Group einschließlich deren mit ihr im Sinne der §§ 15 ff. AktG verbundenen Unternehmen geschützte Inhalte abrufe, muss ich mich mit weiteren Daten für den Zugang zu diesen Inhalten registrieren. Im Gegenzug für diesen gebührenlosen Zugang zu redaktionellen Inhalten dürfen meine Daten im Sinne dieser Einwilligung für die hier genannten Zwecke verwendet werden. Dies gilt nicht für den Datenabgleich zu Marketingzwecken.

Recht auf Widerruf

Mir ist bewusst, dass ich diese Einwilligung jederzeit für die Zukunft widerrufen kann. Durch meinen Widerruf wird die Rechtmäßigkeit der aufgrund meiner Einwilligung bis zum Widerruf erfolgten Verarbeitung nicht berührt. Um meinen Widerruf zu erklären, kann ich als eine Möglichkeit das unter https://contact.vogel.de abrufbare Kontaktformular nutzen. Sofern ich einzelne von mir abonnierte Newsletter nicht mehr erhalten möchte, kann ich darüber hinaus auch den am Ende eines Newsletters eingebundenen Abmeldelink anklicken. Weitere Informationen zu meinem Widerrufsrecht und dessen Ausübung sowie zu den Folgen meines Widerrufs finde ich in der Datenschutzerklärung, Abschnitt Redaktionelle Newsletter.

Stromversorgung in der Medizintechnik