Was ein Dienstleister für medizintechnische Geräte leistet

Medizinprodukte-Richtlinie Was ein Dienstleister für medizintechnische Geräte leistet

30.10.2013Autor / Redakteur: Michael Wilhelmi * / Dipl.-Ing. (FH) Hendrik Härter

Medizinische Geräte und Anlagen unterliegen restriktiven Vorgaben und nicht jeder Hersteller lässt sich zertifizieren. Dienstleister helfen bei Entwicklung, Fertigung und Inverkehrbringen eines Produktes.

Anbieter zum Thema

Heitec AG

CSA Group Bayern GmbH

ET System electronic GmbH

Hilfe bei der Wertschöpfungskette: Heitec unterstützt seine Partner vom ersten Projektierungsgespräch über die Entwicklung, Fertigung, über das Inverkehrbringen bis hin zum Lifecycle- und Risiko-Management.
(Heitec)

Die Medizintechnik zählt zu den sogenannten regulierten Märkten. Geräte, die in diesen Bereichen eingesetzt werden, müssen den für die jeweilige Applikation geltenden Vorschriften und Gesetzmäßigkeiten entsprechen. Eine beachtliche Herausforderung ist dabei, wie derartige Systeme gemäß Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG in Verkehr gebracht werden und wie die Sicherheit und medizinisch-technische Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten im Europäischen Wirtschaftsraum definiert wird.

Ergänzendes zum Thema

Die Ionenstrahl-Therapie – ein Anwendungs-beispiel aus der medizinischen Praxis

Die Bestrahlung mit hoch beschleunigten Materieteilchen (Ionen) wird als alternatives Therapieverfahren zur Bestrahlung mit hochenergetischen elektromagnetischen Wellen (Röntgen-, Gammastrahlung) bei der Tumorbekämpfung eingesetzt. In Ionenquellen werden Strahlen positiv geladener Atome – die Ionen – erzeugt. Zur Gewinnung von Protonen (= Kern oder Ion des Wasserstoffs) wird Wasserstoffgas und zur Gewinnung von Kohlenstoffionen Kohlendioxid verwendet. Im vorliegenden Fall beschleunigt ein nachgeschalteter zweistufiger Linearbeschleuniger die Ionen bis auf ein Zehntel der Lichtgeschwindigkeit. Die nächste Stufe ist ein Synchrotron, in dem Magnete die Ionenstrahlen auf einer Kreisbahn halten und weiter beschleunigen. Während etwa einer Million Umläufe wird dabei die Geschwindigkeit der Ionen auf bis zu 70 Prozent der Lichtgeschwindigkeit erhöht. Auf seinem Weg zum Behandlungsraum wird der nun stetige Therapiestrahl unter Vakuum in Rohrsystemen von Magneten geführt und gebündelt. Einige Meter vor dem Behandlungsraum befinden sich schnelle Ablenkmagnete, welche zur exakten Abtastung des Behandlungsvolumens verwendet werden.

Bevor der Therapiestrahl in den Bestrahlungsraums zum Patienten gelangt, passiert er Detektoren. Dabei unterbricht die Sicherheitselektronik den Ionenstrahl, sollten Fehler in Position, Strahlbreite oder Intensität auftreten. Ein Robotertisch positioniert hochpräzise den fixierten Patienten. Die Bestrahlung dauert lediglich einige Minuten. Um sicherzustellen, dass der Patient exakt positioniert ist, werden vor der Bestrahlung mit digitalen Röntgensystemen Aufnahmen erzeugt und mit dem Computertomogramm aus der Behandlungsplanung verglichen. Systemabhängig (es gibt weltweit mehrere Ionenstrahl-Therapie-Zentren) kann der Therapiestrahl im optimalen Winkel auf den Patienten gelenkt werden. Die jeweils systemabhängige Strahlführung wird mit Submillimeterpräzision justiert. Digitale Röntgensysteme ermöglichen die hochgenaue Positionskontrolle vor Beginn der Bestrahlung. Die hinter dem Behandlungsraum angeordnete HighTech-Ionenstrahltechnologie nimmt der Patient nicht wahr.

Der erzeugte Ionenstrom soll möglichst unterbrechungsfrei genutzt werden. In mehreren Bestrahlungsräumen soll ein alternierender zügiger Patientenwechsel stattfinden. Für die Partikel-Therapie wurde, in Übereinstimmung mit den relevanten Normen, die Entwicklung eines „PT-Shuttle" erfolgreich abgeschlossen und die Fertigung dafür übernommen. Darüber hinaus erfolgt von Erlangen aus im Namen und in der Verantwortung von HEITEC das „regulierte Inverkehrbringen gemäß 93/42/EWG“ dieser medizintechnischen Anwendung.

Je nach Risiken, die von Anwendungen ausgehen können, werden diese in unterschiedlich strenge Risikoklassen eingestuft. So gilt für ein Patienten-Transportsystem, das nachfolgend beispielhaft beschrieben wird, eine weniger strenge Risikoklasse als für die Bestrahlungs-Anlagen der Ionenstrahl-Therapie (siehe Kasten), für die es entwickelt wurde. Unabhängig davon, welcher Risikoklasse eine Applikation letztlich zugeordnet ist, müssen während des gesamten Projektablaufs grundsätzlich die folgenden Bedingungen erfüllt sein:

Mitarbeiter mit detaillierten Kenntnissen aller zu beachtenden Vorschriften und Gesetze sind über die Laufzeit des Projekts verfügbar.

Die relevanten Gesetze, Normen und Vorschriften werden auf tagesaktuellem Stand gehalten. Novellierungen werden umgehend hinsichtlich ihrer Bedeutung für das Projekt geprüft und fließen ggf. sofort in die Weiterentwicklung, Fertigung und Qualitätsprüfung ein.

Alle für das Projekt relevanten Regularien werden nachweislich eingehalten.

Das verantwortliche Team kann auf projektübergreifendes Wissen zugreifen. Das stellt sicher, dass „das Rad nicht jedes Mal neu erfunden werden muss“ und mit den Erfahrungen aus ähnlichen Projekten eine ökonomische Lösung realisiert werden kann.

Zertifiziert nach der EN 13485 – Medizingeräte vermarkten

HEITEC ist nach EN 13485 zertifiziert und somit befugt, alle Medizingeräte (Risikoklassen I, IIa, IIb und III) zu vermarkten. Die Geschäftspartner werden ab dem ersten Projektierungsgespräch über die Entwicklung, die Fertigung, das Inverkehrbringen bis hin zum Lifecycle- und Risiko-Management kompetent unterstützt. Die prinzipielle Vorgehensweise gemäß Medizinprodukte-Richtlinie soll am Beispiel eines Patienten-Transport-Systems, das in der Ionenstrahl-Therapie eingesetzt wird, dargestellt werden.

Der Gebrauch ist wie folgt definiert: „Das PT-Shuttle-System (PTSS) wird dazu verwendet, einen möglicherweise immobilisierten Patienten von Raum zu Raum zu transportieren.“ Das nachfolgend beschriebene PT-Shuttle ist der mobile Teil dieses Systems. Auf ihm werden die auf dem Patiententisch liegenden Patienten vom Immobilisierungsraum in den CT- und/oder Behandlungsraum befördert. Dort übernimmt ein Positionierroboter den Patienten samt Liege vom PT-Shuttle, das sich für die Übergabe in der vordefinierten Höhe befinden muss, und positioniert ihn in die vorgegebene Position für die Bestrahlung.

Eine Kontrolleinheit am Shuttle stellt die Höhe ein und garantiert, dass die verschiedenen Positionen erreicht werden. Das PT-Shuttle bietet eine Reihe von Vorteilen in der workflow-orientierten Umgebung des Patiententransportes bzw. des gesamten Behandlungsablaufs:

Schneller Transport vom Immobilisierungs- über den CT- zum Bestrahlungsraum durch Transfer der Einheit aus Behandlungstisch plus Patient.

Optimierte Wartezeiten für Patienten.

Effizienter Workflow für den medizinischen Anwender und damit eine bessere Auslastung der Behandlungskapazität.

Eine lückenlose Dokumentation ist zwingend gefordert

Medizintechnische Produkte werden auf Grundlage der Normen EN ISO 13485, EN ISO14971, EN 60601-1 und EN 62304 entwickelt. Diese gelten für das Qualitäts- und Risikomanagement, die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale sowie die Lebenszyklus-Prozesse von medizinischen elektrischen Geräten. Anwendungen in der Humanmedizin setzen nicht nur die Beachtung ethischer Gesichtspunkte voraus. Zudem müssen gesetzliche Vorgaben zwingend erfüllt werden. „Entwicklung ist Dokumentation“ wird für medizintechnische Anwendungen zum unumstößlichen Gesetz. Im konkreten Fall des PT-Shuttle wurden Entwicklung und Konstruktion in enger Kooperation des Kunden mit einer Tochter von Heitec durchgeführt.

Die praktische Umsetzung dagegen erfolgt im Mutterunternehmen in Erlangen. Hier werden Mechanik und Elektronik für die motorische Höhenjustierung gefertigt und endmontiert. Eine aufgespielte Firmware stellt sicher, dass die vordefinierten Funktionen des Shuttles ausgeführt werden. Verifikation und Validierung sind gängiger Stand der Technik. Sie sind in allen Projektschritten lückenlos und reproduzierbar zu dokumentieren.

Mit der Verifikation wird bestätigt, dass festgelegte Anforderungen erfüllt worden sind und diese auch objektiv nachgewiesen werden können. In einfachen Worten: Dass tatsächlich und nachvollziehbar entwickelt wurde, was im Lastenheft beschrieben und gefordert ist. Bei der Validierung wird definiert, dass die Anforderungen für einen spezifischen bestimmungsgemäßen Gebrauch des Systems in der Praxis erfüllt sind und dieses auch nachgewiesen werden kann.

Durch Verifikation und Validierung wird sichergestellt, dass die geforderten Anforderungen erfüllt sind und somit das Patientenrisiko minimiert ist. Im vorliegenden Fall wird jedes einzelne PT Shuttle kalibriert und dabei alle erreichbaren Positionen angefahren. Dabei wird die Exaktheit der verschiedenen Positionen festgestellt und somit sichergestellt, dass mögliche Fehler minimiert werden.

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