Was ein Dienstleister für medizintechnische Geräte leistet

Anbieter zum Thema

Heitec AG

CSA Group Bayern GmbH

ET System electronic GmbH

Änderungen von Normen und Gesetzen verfolgen

Das PT-Shuttle ist der Klasse I der Medizinprodukte-Richtlinie zugeordnet, die mit den geringsten Auflagen verbunden ist. Dabei ist die Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG „unter Einhaltung der geltenden Normen und Richtlinien der EU“ einzuhalten und nachzuweisen, einschließlich der Normenkonformität. Für das PT-Shuttle hat HEITEC die Dokumente gemäß der gesetzlichen Vorgaben erstellt oder übernommen. Mit anderen Worten: Hitec hat den Nachweis geführt, dass die erforderlichen Normen eingehalten und die Konformitätserklärung ausgestellt wurde.

Außerdem ist man als zwingend auf den Geräten als Hersteller gelabelt. Medizintechnische Geräte müssen über viele Jahre betriebsbereit sein – beim PT-Shuttle beispielsweise wird das 25 Jahre garantiert. Das setzt ein auf Jahrzehnte angelegtes Lifecycle Management voraus. Darüber hinaus ist in regulierten Märkten ein auf EN ISO 14971 basierendes, qualifiziertes Risikomanagement zu gewährleisten, das auf fundiert durchgeführten, dokumentierten und für spezifische Situationen bewerteten Risikoanalysen basiert. Ändern sich Normen oder Gesetze, müssen diese in vollem Umfang risikotechnisch (Was kann passieren?) und regulatorisch (Müssen die Dokumentation oder Fertigungs- und Prüfabläufe geändert werden?) bewertet werden.

Bei unerwarteten Problemen oder Gefährdungen muss gehandelt werden. Dabei ist es im Sinne der Sorgfaltspflicht empfehlenswert, den Blick nicht nur auf das eigene Produkt zu fokussieren, sondern auch ähnliche Applikation anderer Hersteller wachsam im Auge zu behalten. Es sollte unverzüglich und erneut eine Risikobetrachtung gestartet werden. Zum Einsatz kommt das selbst entwickelte Softwaretool Change Control für Änderungsmanagement, Verbesserungsmanagement und CAPA (Corrective And Preventive Actions, Beobachtungs- und Meldesystem für Vorfälle im Feld).

Im Change-Control-Tool regeln Prozessabläufe das weitere Vorgehen. Eingepflegt wird die jährlich vom Kunden durchzuführende Wartung/Inspektion. Nicht per Gesetz vorgeschrieben, jedoch praktiziert ist ein Review-Prozess für Medizinprodukte. Einmal jährlich nimmt ein Mitarbeiter aus der Entwicklung, aus der Fertigung, der Zulassungs-beauftragte, der Qualitätsbeauftragte, der Sicherheitsbeauftragte sowie ein Berater für Medizinprodukte teil. Es soll ein Erfahrungsaustausch aller Bereiche sein und Prozesse sollen optimiert werden.

Allgemeine Checkliste für Entwicklungsprojekte

Stichpunktartig kann folgende Aufzählung als allgemeine Checkliste für Entwicklungsprojekte in regulierten Märkten auch außerhalb der Medizintechnik dienen. Es lässt sich über ihren Erfüllungsgrad der geeignete Dienstleister für ein anstehendes Projekt finden, das, beispielsweise zur eigenen Ressourceneinsparung, ausgelagert werden soll. Im Vorfeld der Entwicklung sollt geprüft werden: 1. Rahmenbedingungen und normativen Vorgaben für die Applikation.

Für automatisch verfahrbare Patientenliegen gelten weniger scharfe Anforderungen, als für Bestrahlungsgeräte. 2. Grenzbelastungs- und Ausfallratenbestimmung (MTBF) münden abhängig von der Zulassungsklasse in ein umfassendes Risikomanagement. 3. Sicherung einer Second Source für Bauteile sowie Sicherstellung, dass das Produkt während des gesamten Lebenszyklus ohne fertigungsdiktierte Änderungen zu produzieren ist.

Während oder nach der Entwicklung des medizinischen Produktes sollte auf folgende Punkte geachtet werden: 1. Die normativ festgelegte Struktur des Softwarecodes und der Hardware einhalten. 2. Nachvollziehbare, lückenlose Dokumentation. 3. Reproduzierbare und prozesssichere Fertigungsvorgänge. 4. Bauteile- und Komponentenüberwachung, Restmengenabdeckung bei Bauteilabkündigung, Obsolescence Management. 5. Vorhalten der Entwicklungsumgebungen und Entwicklungstools über die gesamte Produktlebenszeit. 6. Reengineering und/oder Redesign und eventuell das Produkt optimieren.

* Michael Wilhelmi ist Teamleiter Regulatory Affairs/Validierung bei der HEITEC AG, Geschäftsgebiet Elektronik, in Erlangen.

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