Medizinische Geräte Sicherheit durch akustische Alarme nach IEC 60601-1-8

Anbieter zum Thema

DigiKey Corp

CSA Group Bayern GmbH

MES Electronic Connect GmbH & Co. KG

RECOM Power GmbH

Die Norm IEC 60601-1-8 bietet klare Anweisungen zur Gestaltung akustischer Alarme, um die Effektivität medizinischer Geräte zu maximieren und Leben zu retten. Entwickler werden mit speziellen Summern und Lautsprechern unterstützt.

Die Entwicklung medizinischer Geräte ist für Elektronikentwickler weitaus komplexer als es die Anforderungen in der Konsumgüterindustrie sind. Dazu gehören höchste Zuverlässigkeitsstandards. Denn medizinische Geräte müssen strengen regulatorischen Anforderungen entsprechen, da ihr Ausfall lebensbedrohliche Folgen haben kann. Ein entscheidender, jedoch oft übersehener Aspekt ist die effektive Kommunikation der Geräte mit dem medizinischen Personal.

Akustische und visuelle Signale spielen eine zentrale Rolle, um wichtige Informationen schnell und eindeutig zu vermitteln. Die Norm IEC 60601-1-8 setzt klare Richtlinien für die Gestaltung dieser Alarmsignale, um in einer komplexen Krankenhausumgebung Verwirrung zu vermeiden und die Patientensicherheit zu gewährleisten.

Was steckt hinter der IEC 60601-1-8?

Wenn wir uns mit der IEC 60601-1-8 befassen, ist es wichtig zu wissen, woher sie stammt und von welcher Behörde sie erstellt und umgesetzt wurde. Sie wurde von der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) entwickelt, einer in Europa ansässigen Normungsorganisation, die die technische Norm IEC 60601 für alle medizinischen Geräte erstellt hat. IEC 60601-1-8 ist ein Unterabschnitt, der sich speziell mit medizinischen Alarmsystemen befasst. Der vollständige Titel dieses Unterabschnitts lautet: Allgemeine Anforderungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und medizinischen elektrischen Systemen.

Wie fast alle technischen Standards ist auch dieser ein langes und detailliertes Dokument, das explizite Anweisungen für fast jeden denkbaren Alarm enthält. Sie enthält Anweisungen, wann Alarme ausgelöst werden sollen, wie ihre Priorität zu klassifizieren ist, und – vielleicht am wichtigsten – sie enthält die verschiedenen Muster, die genau festlegen, wie der Alarm ertönt. Signalburstmuster, Impulsform, Impulsfrequenz, Anstiegs-/Abfallzeit und Amplitude werden spezifiziert. Es gibt Regeln, um Alarme von technischen Problemen zu unterscheiden, die mögliche Fehler in den Geräten selbst und keine Probleme mit dem Patienten sind. Obwohl diese Alarme alle gut geregelt sind, ist es ausdrücklich erlaubt, andere Audioformen wie Musik oder Stimmen zu verwenden.

Verbindlich in der EU, USA und Kanada

Neben den allgemeinen Richtlinien enthält die Norm IEC 60601-1-8 wichtige technische Daten zu medizinischen Alarmen. Dazu gehören beispielsweise:

• Die Alarmfrequenz muss zwischen 150 Hz und 1.000 Hz liegen und eine der vier Oberwellen mit dem höchsten Schallpegel sein.

• Es müssen mindestens vier Frequenzspitzen zwischen 150 Hz und 4.000 Hz vorhanden sein.

• Der Schallpegel der vier höchsten Frequenzspitzen zwischen 150 Hz und 4.000 Hz darf nicht mehr als 15 dB voneinander abweichen.

Obwohl diese Norm ihren Ursprung in der Europäischen Union hat, ist sie nicht nur in der EU, sondern auch in den USA und Kanada verbindlich. Das ist ein großer Vorteil für Produktentwicklungsteams, da es die Einhaltung von Vorschriften in mehreren wichtigen Ländern vereinfacht und die Sicherheit und Leistung von Geräten weltweit verbessert.

Eine Auswahl der Komponenten bei medizinischen Alarmsystemen

Es gibt viele Komponenten, die für den Audioteil eines medizinischen Geräts verwendet werden können. Sirenen, Summer und sogar Glocken können verwendet werden, aber auch andere Schallwandler sind weit verbreitet. Diese Komponenten sind nicht gleich und unterscheiden sich erheblich in Bezug auf die Schwierigkeit der Implementierung, die Kosten, den Stromverbrauch und die Flexibilität.

Elektrische Summer erfüllen alle Anforderungen in Bezug auf Kosten, einfache Implementierung, Flexibilität und Leistungseffizienz. Buzzer sind einzigartig, weil sie entweder elektromechanische Treiber verwenden, die manchmal als magnetische Buzzer bezeichnet werden, oder piezoelektrische Treiber, die einen keramischen Piezotreiber verwenden. Diese Optionen ermöglichen eine Vielzahl von Spannungen, Frequenzbereichen, Schalldruckpegeln, Abmessungen und vieles mehr, was Summer zur idealen Wahl für viele Alarmsysteme macht. Insbesondere Piezo-Summer sind dafür bekannt, dass sie im Verhältnis zur aufgenommenen Leistung ein lauteres Signal (höheren Schalldruckpegel) erzeugen als ihre elektromechanischen Gegenstücke.

Bei akustischen Signalgebern (Summern) ist es außerdem möglich, den Ausgang so anzupassen, dass ein akustischer Signalgeber ohne speziellen Treiber den von der IEC 60601-1-8 geforderten präzisen Ton erzeugen kann. Der Hersteller CUI Devices hat eine Reihe von medizinischen Signaltongebern entwickelt, die nicht nur die Audioanforderungen der Richtlinie erfüllen, sondern auch den Anforderungen an die Robustheit entsprechen. Die verfügbaren Töne sind in der IEC 60601-1-8 definiert und entsprechen den häufigsten Problemen in der medizinischen Industrie.

Spezielle Töne sind (abrufbar als MP3):

• Kardiovaskulär: was ähnlich klingt wie ein schlagendes Herz.

• Sauerstoff: der Ton erinnert an ein Tropfgeräusch.

• Belüftung: hört sich an, als würde jemand atmen.

• Allgemein: das ist ein eher allgemeiner Sound.

Lautsprecher versus Summer in medizinischen Geräten

Während sich die IEC 60601-1-8 auf die Töne, die Wellenformen und den Einsatzort von akustischen Signalgebern konzentriert, gibt sie keine wesentlichen Hinweise darauf, welche Art von Signalgebern verwendet und wo sie angebracht werden sollten. Lautsprecher sind zwar nicht so energieeffizient wie Summer und schwieriger zu steuern, sind allerdings flexibler, wenn Klänge erzeugt werden sollen.

In der IEC 60601-1-8 wird darauf hingewiesen, dass Lautsprecher bei plötzlichen Spannungsänderungen zu Knackgeräuschen neigen, ähnlich wie alte Kopfhörer, wenn sie an einen Empfänger oder Computer angeschlossen werden. Solche Störgeräusche können durch sorgfältige Auslegung der Rauschwellenformen vermieden werden, um abrupte Änderungen zu verhindern. Unerwartete Geräusche müssen jedoch berücksichtigt werden. Richtig dimensionierte Kondensatoren können hochfrequentes Rauschen absorbieren, solange das beabsichtigte Signal nicht gestört wird.

Ein physischer Schutz der Anschlüsse gegen den Kontakt mit externen elektrischen Quellen, einschließlich statischer Elektrizität, ist ebenfalls wichtig, um dieses Problem zu lösen. Obwohl Lautsprecher eine größere Herausforderung darstellen und mehr Überlegungen bei der Implementierung erfordern, bieten sie zusätzliche Flexibilität und sind eine ausgezeichnete Wahl für medizinische Geräte.

Bessere Signalqualität und weniger unerwünschte Geräusche

CUI Devices hat speziell entwickelte medizinische Lautsprecher, die den Richtlinien der IEC 60601-1-8 entsprechen und diese Anforderungen erfüllen. Diese Lautsprecher tragen zur Verbesserung der Signalqualität und zur Reduzierung unerwünschter Geräusche bei, was die Patientensicherheit und die Effizienz des medizinischen Personals erhöht. Akustische Alarme in der Medizintechnik sind anspruchsvoll und können entmutigend wirken, aber ihre richtige Implementierung steigert die Effektivität der Geräte erheblich und kann Leben retten. Um die Einstiegshürden und Schwierigkeiten bei der Umsetzung dieser Richtlinien zu verringern, hat CUI Devices medizinische Summer und Lautsprecher entwickelt, die den Anforderungen der IEC 60601-1-8 entsprechen. (heh)

HMIs in der Medizintechnik

Einfluss der DIN EN ISO 13485 auf Entwicklung und Integration

Touch-Eingabe in Industrie und Medizin

Doppelter Schutz für eine sichere Bedienung

* Rolf Horn ist Applikationsingenieur bei Digi-Key Electronics.

(ID:50069007)