Medical Device Regulation Müssen Medizingerätehersteller Medical-Computer nun selbst entwickeln?

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Bis dato kauften Medizingerätehersteller die Computer-Hardware für die HMI-Funktionalitäten ihrer Lösungen vielfach von Medical-Computerlieferanten zu. Doch ist dies seit der Einführung der europäischen Medizinprodukteverordnung noch zulässig?

Die EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) wurde zum Schutz der Patienten geschaffen. Infolge wurden die Anforderungen an Medizinprodukte erheblich verschärft. Das hat Auswirkungen – sowohl auf die Medizinproduktehersteller als auch die Inverkehrbringer. Auch einige Medical-PC-Hersteller haben sich mit der MDR auseinandergesetzt und MDR Class 1-konforme Systeme entwickelt.

MDR Class 1-Klassifizierung schafft Vertrauen

Setzen Medizingerätehersteller auf MDR-qualifizierte Medical-PC-Technologie als Zukaufkomponente, kann er sicher sein, dass sie eindeutig für den medizinischen Betrieb qualifiziert wurden. Deren Hersteller haben die gleichen Aufwendungen betrieben, die man für Medizinprodukte erbringen muss. Sie bieten auch das gleiche Sicherheitsniveau – inklusive Qualitätssicherungssystem gemäß der Norm EN 13485, Risikomanagement gemäß der Norm EN 14971 und Registrierung bei Überwachungsbehörden/-institutionen gemäß MDR. Letzteres sofern es sich um Produkte wie Panel-PCs und Monitore handelt, die auch von Krankenhäusern als Stand-alone-Geräte eingesetzt werden können. Für diese wurden dann auch klinische Bewertungen in den jeweiligen Anwendungsbereichen durchgeführt und der ordnungsgemäße Betrieb der Systeme nach Inverkehrbringung überwacht. Infolge können Medizingerätehersteller sicher sein, dass diese Systeme, die für ihre Lösungen dann oft individuell angepasst oder auch ohne Gehäuse in das Medizingerät integriert werden, vollumfänglich für den Einsatz in den sensibelsten patientennahen Bereichen wie OP-Saal oder Intensivstation geeignet sind.

Eignung ohne MDR-Klassifizierung fraglich

Trotzdem gibt es auch weiterhin noch Medical-Computer-Lieferanten, die ihre Systeme zwar auf elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) und elektrische Sicherheit getestet haben und EN 60601-konforme Schnittstellen bieten, ansonsten aber die MDR-Vorschriften ignorieren. Dies liegt darin begründet, dass es für einen PC, der in der Regel nur über passende Schnittstellen an das eigentliche Medizingerät angeschlossen wird, nicht zwingend erforderlich ist. Seit die MDR jedoch Pflicht für Medizingerätehersteller ist, wird von diesen zunehmend gefordert, dass in oder an ihren Medizingeräten ausschließlich solche Computertechnologie eingesetzt wird, die alle Anforderungen an die MDR erfüllt und MDR Class 1 klassifiziert ist. Es ist leicht nachvollziehbar, dass OEMs für Medizinprodukte die zugekauften Komponenten nicht selbst durch den Qualifizierungsprozess bringen möchten. Stattdessen setzen sie lieber auf Komponenten, die bereits den Regularien entsprechen. Infolge wollen sie die Embedded-Computing-Komponenten, die nicht alle MDR-Richtlinien erfüllen, spätestens bei der nächsten Medizingeräteserie austauschen.

Bezugsquellen noch rar

Die Herausforderung ist jedoch, dass es bislang kaum Lieferanten gibt, die bereits fertig assemblierte und entsprechend qualifizierte Medical-PC Konfigurationen anbieten können. Dies liegt an der Struktur des Medical-PC-Marktes: Die meisten Hersteller fertiger Medical-PCs kaufen Displays und Boards zu und bauen nur die Gehäuse. Bestenfalls werden eigene Carrier entwickelt und Computer-Module – und damit auch das Wissen über die zum Einsatz kommenden Intellectual Properties – lediglich zugekauft. Die komplette Systemverantwortung ist also bei relativ wenigen Medical-PC-Herstellern gegeben. Auf der anderen Seite gibt es im Embedded-Computing-Bereich keine Hersteller, die sich auf Boardlevel mit der MDR auseinandergesetzt haben. Warum sollten sie es auch tun? Müssen Medizingerätehersteller deshalb den Medical-PC für ihr Medizingerät wieder selbst entwickeln, wenn sie MDR-Konformität haben wollen?

MDR Class 1-Baukasten für OEMs

Ein Hersteller, der bereits heute MDR Class 1-qualifizierte Panel-PCs und Monitore und damit auch entsprechend qualifizierte Subsysteme und Komponenten wie Boards und Displays verwendet, die Medizingerätehersteller im Zusammenspiel mit ihren Medizingeräten einsetzen können, ist ADLINK Technology. Das Unternehmen ist eines der weltweit führenden Embedded-Computer-Hersteller, der seit vielen Jahren auch zu den Pionieren im Bereich hygienischer Medical-IT-Systeme zählt. Durch die MDR Class 1-konformen Medical-PCs sind auch ihre Komponenten entsprechend qualifiziert. Medizingerätehersteller können diese also ohne Bedenken in ihre Lösungen implementieren. Der mittlerweile entstandene Lösungsbaukasten umfasst individuell anpassbare Panel-PC-Systeme und Monitore mit all ihren Komponenten.

Embedded Computing meets Display

Besonders interessant ist für Medizingerätehersteller die Tatsache, dass das Unternehmen – im Zusammenspiel mit dem auf LCD-Flachbildschirme spezialisierten Anteilseigner AUO, der rund 20 % der Aktien hält – im eigenen Hause über die volle Kompetenz in puncto Embedded-, Medical-Computing- und Display-Technologie verfügt. Zwar agieren AUO und ADLINK weiterhin als getrennte Unternehmen. Im Healthcare Business Center im bayerischen Deggendorf arbeiten Beschäftigte beider Unternehmen jedoch in gemeinsamen Teams, sodass die Displaytechnologie-Kompetenz zum integralen Angebot der Medical-Computing-Experten geworden ist. Die umfassende Beherrschung aller Basistechnologien macht es dem Unternehmen deutlich leichter, die volle Verantwortung für seine Lösungen zu übernehmen. Ein Gewinn auch für die MDR-Qualifizierung des OEM, da an alle Komponenten gleiche Maßstäbe angelegt werden.

Volle Systemverantwortung

Medizingerätehersteller können solchen Lieferanten folglich die volle Systemverantwortung für ihre MDR-konforme Medical-PC-Komponente übergeben. Sämtliche individuellen Anforderungen – wie beispielsweise die BIOS-Anpassung, die Auslegung der Bedienelemente oder der Einbau des Displays und die Lage der Schnittstellen – können zudem im Rahmen einer Entwicklungspartnerschaft auf Augenhöhe mit den Entwicklern des Medizingeräte-OEM umgesetzt werden. Lange Kommunikations- und Lieferketten mittels ‚Flüsterpost‘, die über den Lieferanten zum Lieferanten des Lieferanten laufen, und die damit einhergehenden Übermittlungs- und Problemlösungsherausforderungen werden dadurch effektiv ausgeschlossen. Sitzt der Medical-PC-Hersteller dann sogar in Deutschland und kann global fertigen, um Kostenvorteile zu erzielen und die lokalen Anforderungen an die Supply Chain und die Kundenversorgung zu erfüllen, haben deutsche Medizingerätehersteller einen Partner, der sie bestmöglich unterstützen kann – weltweit.  (mk)

* Matthias Lubkowitz ist Leiter des Healthcare Business Center EMEA bei Adlink Technology in Deggendorf.

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