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Betriebssysteme Medizintechnik-Software mit Embedded Linux

Autor / Redakteur: Jürgen Kern * / Dipl.-Ing. (FH) Hendrik Härter

Ein auf Linux basierendes System für Medizintechnik-Software kann sich durchaus bezahlt machen. Neben der ISO 13485 sollte das Betriebssystem von Profis gepflegt, weiterentwickelt und gewartet werden. Wir stellen Ihnen ein Projekt vor.

Anbieter zum Thema

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Heitec AG
congatec GmbH
NetModule AG

Linux für Medizintechnik-Software muss funktional und langzeitstabil sein. Eine weitere Herausforderung ist die notwendige Validierung der Software nach ISO 13485. Hinzu kommt, dass gemäß der Norm die Werkzeuge für Entwicklung, Debugging und Test der Medizintechnik-Software qualifiziert werden müssen.

Im Klartext bedeutet das: Hat man sich für eine Linux-Distribution entschieden, muss diese über den Produktlebenszyklus hinweg gepflegt werden. Erschwerend kommt hinzu, dass entsprechend der Open-Source-Philosophie es keine Garantien der Community gibt, dass die verwendete Linux-Version den Anforderungen entspricht.

Ergänzendes zum Thema
ISO 13485 für Design und Herstellung von Medizinprodukten

Die ISO 13485 ist eine ISO-Norm, die die Erfordernisse für ein umfassendes Managementsystem für das Design und die Herstellung von Medizinprodukten repräsentiert. Die aktuelle Ausgabe wurde im Jahr 2003 veröffentlicht und ersetzt frühere Dokumente wie EN 46001 und EN 46002 aus dem Jahr 1997 sowie ISO 13485 und ISO 13488 aus dem Jahr 1996. In Deutschland ist die Norm als DIN EN ISO 13485 verfügbar. Sie wird allgemein mit der ISO 9001 harmonisiert. Die ISO 9001 stellt die Anforderung, eine kontinuierliche Verbesserung darzustellen. Im Gegensatz dazu erfordert die ISO 13485 nur, dass das Qualitätsmanagementsystem umgesetzt und aufrecht erhalten wird.

Kernpunkte der ISO 13485:

  • Bewusstsein für Richtlinien als eine Managementaufgabe und -verantwortlichkeit. Ein Beispiel für die marktspezifischen Anforderungen von Richtlinien ist die "21 CFR 820 Qualitätssystemvorschrift für Medizingeräte", die für Produkte gilt, die in USA verkauft werden.
  • Kontrolle der Arbeitsumgebung zur Sicherstellung der Produktsicherheit
  • Die ISO 13485 stellt einen Fokus auf Risikomanagement-Aktivitäten und Designtransfer-Aktivitäten während der Produktentwicklung
  • spezifische Anforderungen an Inspektion und Nachvollziehbarkeit für implantierbare Geräte
  • spezifische Anforderungen an Dokumentation und Validierung der Prozesse für Medizingeräte
  • spezifische Anforderungen an Verifikation der Effektivität der korrigierenden und vorbeugenden Maßnahmen (Corrective and Preventive Actions)

(Auszug aus Wikipedia)

Eine Hilfe zur Lösung dieses Konfliktes stellen kommerzielle Linux-Distributionen dar, die eine eigene Distribution erstellen. Notwendige Entwicklungs- und Testwerkzeuge werden in professioneller Form angeboten, um über einen längeren Zeitraum Linux zu unterstützen und zu pflegen.

Projekt: BSP auf neue CPU-Plattform portieren

Die Basisbaugruppe der Steuerungselektronik einer Familie von klinischen Analyseautomaten benötigt aufgrund von Bauteilabkündigung der bisher verwendeten CPU (PXA 255) einen Ersatz. Ein neues, kompatibles CPU-Modul auf Basis des PXA 168 wurde bereits entwickelt und steht zur Verfügung. Als Betriebssystem soll ein Embedded Linux fungieren, wie schon beim bisher eingesetzten CPU-Modul. Dieses verwendet einen Linux-Kernel Vers. 2.4.25 und eine Elinos Toolchain.

Die Aufgabe besteht nun darin, das vom Vorgängermodul bereits existierende Board Support Package (BSP) auf die neue CPU-Plattform zu portieren. Zusätzlich sind noch Treiber für eine CAN-Schnittstelle und den Display-Controller eines neuen LC-Displays zu entwickeln und in das BSP zu integrieren. Die bisherige Entwicklungsumgebung soll dabei weitestgehend übernommen werden.

Das Bild links zeigt ein vergleichbares Gerät, wie es in der Aufgabenstellung gefordert war. Das Embedded Linux ist sehr stark mit der Hardware verknüpft, auf dem es läuft. Eingebettete Systeme sind in der Regel sehr speziell entwickelt und beinhalten häufig kundenspezifische Funktionen, so auch im vorliegenden Beispiel.

Medizintechnik-Software muss klar und einfach strukturiert sein

Im konkreten Fall sollen die Geräte 24 Stunden, 7 Tage ausfallsicher und langzeitstabil laufen. Das bedingt für die Medizintechnik-Software zum einen eine einfache und klare Architektur und zum anderen einen hohen Grad an Test- und Verifikationsmöglichkeiten. Das neue CPU-Modul besitzt zusätzliche Funktionalität. Allerdings hat es – wegen der Forderung nach denselben mechanischen Abmessungen des Boards – eine deutlich höhere Komplexität.

Auch müssen die meisten Treiber um- oder neu geschrieben werden. Das API zur vorhandenen Anwendungssoftware muss jedoch erhalten bleiben, da die bestehende Applikationssoftware ohne größere Modifikationen weiter verwendet werden soll. Dieses Unterfangen ist sehr anspruchsvoll, vergleichbar mit der Renovierung eines Gebäudes, bei dem das Fundament zum großen Teil erneuert werden muss.

Auf der nächsten Seite: Welche Prozesse und Hilfsmittel nach ISO 13485 gefordert sind

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