Medizintechnik-Software mit Embedded Linux

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Prozesse und Hilfsmittel nach ISO 13485

Größte Herausforderung ist die Entwicklung der Prozesse und Hilfsmittel gemäß ISO 13485. Für einen eventuellen durchzuführenden FDA-Approval-Prozess ist das zugleich von großem Vorteil. Die erste Analyse der Portierbarkeit unter den geforderten Rahmenbedingungen zeigte nach kurzer Zeit, dass eine 1:1 Verwendung der bisherigen Linuxversion und des BSPs nur mit großem Aufwand und hohem Erfolgsrisiko zu bewerkstelligen gewesen wäre.

Einen Problempunkt stellten die verschiedenen MMUs der beiden CPUs dar: Boot-Sequenz und der Initial-Setup der MMUs sind sehr verschieden. Der bisher verwendete Kernel 2.4.25 unterstützt außerdem den PXA 168 nicht ausreichend. Eine Rückportierung wäre sehr aufwändig und risikoreich gewesen.

Die Vorteile einer kommerziellen Linux-Plattform für Medizintechnik-Software

Von einer kommerziell erhältlichen Linux-Plattform versprach man sich Synergieeffekte bei der eigentlichen Portierung. Außerdem ist NetModule nach DIN EN ISO 13485 bezogen auf Prozesse und Hilfsmittel zertifiziert, sodass eine separate Auditierung nicht notwendig ist.

Die Linux-Plattform von NetModule basiert auf Open WRT. Sie beinhaltet eine komplette Eclipse-basierende Build- und Debug-Umgebung, mit der sich bootfähige Zielapplikationen, die Target Images, erstellen lassen. Eingeschlossen ist neben dem aktuellen Kernel ein Boot Loader, ein Ziel-Filesystem und eine Cross-Entwicklungsumgebung.

Daneben sind optional weitere Tools wie ein Failsafe-Software-Update, ein Configuration Management, ein System-Status-Manager und eine Library für die Interprozesskommunikation erhältlich. Die in der Aufgabenstellung verwendete Architektur PXA 168 wird von der Linux-Plattform unterstützt, ebenso eine Reihe weiterer CPU-Architekturen wie ARM, MIPS, PowerPC und die Intel-Architektur (IA).

Neue und existierende Linux-Treiber in den Kernel integrieren

Mit der im Bild dargestellten Cross-Entwicklungsumgebung war es möglich, die bereits existenten und wiederverwendbaren Treiber sowie die neu benötigten auf effiziente Weise in den Kernel zu integrieren. Die auf Eclipse basierende Edit- und Debugumgebung läuft auf einem Standard PC mit Windows 7. So ist es möglich, die verschiedenen Komponenten zu editieren und zu debuggen.

Bootfähige Target Images lassen sich unter Linux entweder generisch auf einem entsprechenden Linux Build Server oder unter Windows 7 mit einer Linux Virtual Machine generieren. Der systemdefinierte Workflow genügt der von ISO 13485 geforderten Dokumentierbarkeit.

* * Jürgen Kern ist Geschäftsführer bei NetModule in Niederwangen, Schweiz.

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