Eignen sich SmartPhones für die mobile Gesundheitsüberwachung?

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Die Software-Entwicklung

Tabelle 2: Die unterstützten Programmiersprachen (Legende: v = unterstützt, X = nicht unterstützt, ! = Unterstützung nur durch Drittanbieter-Software oder Umgehung der Lizenzbedingungen; oftmals nur unvollständig und daher nicht für Medizinprodukte geeignet) (Archiv: Vogel Business Media)

Bei der Entwicklung der Anwendung muss man die unterstützten Programmiersprachen sowie Entwicklungsumgebungen berücksichtigen. Hat der Hersteller der medizinischen Anwendung das Ziel, möglichst viele verschiedene Mobilplattformen zu unterstützen, so ist Java die Programmiersprache der Wahl.

Mit der für Handhelds zugeschnittenen Micro Edition (ME) ist es nämlich möglich, Anwendungen unabhängig von der Geräte-Hardware und dem Betriebssystem auszuführen. Alle Plattformen bis auf iPhone OS und Windows Mobile unterstützen Java ME. Bei der Verwendung einer anderen Sprache aus Tabelle 2 muss man bei der Programmierung so viele Details der Zielplattform berücksichtigen, dass die Portierbarkeit auf ein anderes System nur mit hohem Zusatzaufwand zu erreichen ist.

Im Wesentlichen werden die gängigen Entwicklungsumgebungen wie Eclipse, Microsoft Visual Studio oder Xcode verwendet. Die Mobilplattform Symbian stellt sogar die spezialisierte Entwicklungsumgebung Carbide.c++ bereit. Alle Entwicklungsumgebungen können unter Microsoft Windows eingesetzt werden. Einzig das iPhone benötigt zwingend Apples Programmierumgebung Xcode unter Mac OS X.

Zulassung als Medizinprodukt

Medizinprodukte unterliegen weltweit vielfältigen gesetzlichen Regelungen. Sie müssen von einer offiziellen Stelle zugelassen werden, bevor sie auf den Markt kommen. Die Vorschriften beziehen sich einerseits direkt auf die Sicherheit und die Funktionen der Produkte. Andererseits müssen die zur Entwicklung eingesetzten Prozesse bestimmte Anforderungen erfüllen. Beispielsweise werden ein angemessenes Qualitätsmanagement-System und die Anwendung von Methoden des Risikomanagements gefordert [1].

Dabei gilt derjenige als Hersteller eines Medizinproduktes, der das Produkt in Verkehr bringt, unabhängig davon, wer es oder Teile davon produziert. Im Falle unserer medizinischen Anwendung auf einem Handheld bedeutet dies, dass allein der Hersteller für das zuverlässige Funktionieren des Gesamtsystems verantwortlich ist, also einschließlich der Hardware und des Betriebssystems. Abhängig von der Risikoklassifizierung des Medizinproduktes muss der Hersteller also das korrekte Verhalten auch der Mobilplattform verifizieren.

Einsatz in der Praxis

Trotz dieser Hürden gibt es inzwischen einige Medizinprodukte auf Basis der hier behandelten mobilen Plattformen. Beispielsweise hat die FDA, die in den USA für die Zulassung von Medizinprodukten zuständige Behörde, im Januar 2009 ein Produkt zur Überwachung von Vitaldaten im geburtshilflich-gynäkologischen Bereich zugelassen. Die betreffende Anwendung ist unter Windows Mobile, Blackberry OS und iPhone OS erhältlich.

[1] Hölzer-Klüpfel, M.: Software-Entwicklung für Medizinprodukte, in: Elektronik 2008, Heft 12, S.68 ff.

*Michael Lerch ist Teamleiter „Medical Devices“ und Frank Mattauch ist Software Engineer. Beide arbeiten bei Method Park in Erlangen.*