Die Entwicklungsgeschichte eines medizintechnischen Produkts: Teil 3 – Vorserien- und Serienproduktion

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Im dritten und letzten Teil unserer Serie geht es um die Vorserien- und Serienproduktion. Denn bevor das medizinische Beatmungsgerät gebaut werden kann, muss ausgiebig getestet und qualifiziert werden.

Im ersten Teil unserer Serie haben wir das Projekt von Data Modul und Salvia eines medizinischen Beatmungsgerätes vorgestellt.Im zweiten Teil haben wir uns das Display und das Gehäuse näher angeschaut. Der dritte Teil beleuchtet die Vorserien- und Serienproduktion: Denn wer erfolgreich und ressourcenschonend produzieren will, muss vor Start der Serienfertigung detailliert qualifizieren. Außerdem muss die spätere Produktionsqualität sichergestellt werden. Dazu sind meist iterative Phasen notwendig und beginnen im Musterbau. Data Modul verfügt an seinem Standort in Weikersheim über eine eigene Abteilung, in deren Aufgabengebiet sowohl der Aufbau funktionsfähiger Muster und Prototypen, als auch die Produktion der nachfolgenden Vorserie fällt.

Prototypen mit seriennahem Verfahren und der Aufbau von Erstmustern werden teilweise mit nicht standardisierten Verfahren hergestellt, von dieser Abteilung in Kleinstückzahlen aufgebaut. Mit solchen Mustern lassen sich gewünschte Funktionen des Produktes demonstrieren. Der Aufbau erfolgt auf Basis der erstellten Stücklisten. So entstanden im Projekt von Salvia einige Produktmuster, um das spätere Gerät besser zu veranschaulichen und mit denen die Panel- und Touchfunktionalität vorab getestet wurde.

Die im Rapid-Prototyping-Verfahren hergestellten Teile lieferten wichtige Aussagen zu Funktions- und Passgenauigkeit. Damit wurde das am Computer entwickelte Produkt zum ersten Mal in die Realität umgesetzt. In allen Projektphasen flossen die gewonnenen Erkenntnisse direkt zurück in die Entwicklung oder wurden für die spätere Serienplanung verwendet. Ungeplante Änderungen an der Anzeigeeinheit konnten zu diesem Zeitpunkt noch relativ einfach und ohne große Auswirkungen auf die spätere Serie übernommen werden. Eine sehr hohe Priorität erhielt dabei der Termin zum Produktionsstart. Die Produktion wird zu einem sehr frühen Zeitpunkt in das Projekt miteinbezogen und kann entsprechende Maßnahmen zur Verbesserung der Produktion in das Produkt einbringen.

Von der Vorserien- und Serienproduktion

Mit den Mustern/Prototypen werden die für die Serie geplanten Prüfungen und Qualifizierungen durchlaufen. Bei Salvia waren vor allem die gefrästen Kunststoffteile zur Bestimmung der Maßgenauigkeit im Presspassungs-Verfahren im Fokus, die in dieser Phase noch manuell verklebt wurden. Daraus ergab sich in iterativen Schleifen durch Anpassungen ein perfektes Set-Up für das spätere Verfahren in der Serie. Die gefertigten Prototypen wurden zudem für die Produktvorstellung und Präsentation auf der Medica 2017 genutzt. Das dort gewonnene Feedback von Vertrieb, Kunden und Anwendern hatte ebenfalls Einfluss auf die Produktentwicklung.

Mit bis zu 50 Stück kennzeichnet die Vorserie den Prozess zwischen Prototypenbau und Serienfertigung. Die dafür nötigen Freigabeprozesse finden auf Basis der Prototypen statt. Alle Fertigungsanleitungen, Montageschritte und -anleitungen sind zu diesem Zeitpunkt erstellt. In der Vorserie der elisa 800 wurden erneut die Maßhaltigkeit geprüft. Dazu gehörten Spaltmaße am Glas und es wurde das Fertigungsverfahren getestet und optimiert. Auch Lackprüfung und -optimierungen erfolgten. Zudem haben die Techniker die optimale Ausstattung der Leuchtecken mit LEDs (LED-Dichte, Ausleuchtungsqualität) sowie Masseanbindung und -potential (Grounding-Konzept) getestet und finalisiert.

Zugleich ging die Vorserie zur Zertifizierung durch den Kunden in ein externes Testlabor. Der Salvia Monitor setzt sich aus vielen Einzelteilen zusammen, die wiederum eigenen Produktionsvorgaben folgen. Aus kaufmännischer Sicht sollten sich Maschinenkosten bei einem Serienteil nur zu einem sehr kleinen Teil auf den Preis auswirken, was somit Mindestabnahmemengen zur Folge hat.

Für ein effektives Materialsourcing, die Ermittlung der Kosten und Definition der Fertigungslosgrößen stimmten Salvia und Data Modul die Rahmenbedingungen des Abnahmevertrags bereits früh ab, so dass die Mengenplanung bei den verwendeten Teilen während des Designs berücksichtigt werden konnte.

Qualitätssicherung muss aufgebaut werden

Die Qualitätssicherung bei Data Modul beginnt bereits beim Lieferanten. In regelmäßigen Audits werden sie geprüft, bewertet und die vorhandenen Testtiefen und Möglichkeiten zur Qualitätssicherung kontinuierlich gemeinsam weiterentwickelt. Nächster Schritt im Qualitätsmanagement ist der Wareneingang im Werk. Hier werden pro Teil im Warenwirtschaftssystem festgelegte Prüfungen durchgeführt.

Abschließender Schritt ist der Ausgangstest des fertigen Gerätes. Zusammen mit dem Kunden werden Testtiefe und -umfang festgelegt. Über weitgehend automatisierte und eigenentwickelte Testadapter wird zum Abschluss der Fertigung getestet. Auf Wunsch werden die Ergebnisse detailliert dokumentiert und pro Gerät zur Verfügung gestellt.

Für die Rückverfolgbarkeit werden Seriennummer, Chargensummer, Teilenummer und Revisionsstand dokumentiert. Speziell für die elisa 800 wurde eine individuelle Verpackung (Gefache) gestaltet und die möglichen und nötigen Transportwege festgelegt.

Bei der Entwicklung der elisa 800 wurde Wert auf den Einsatz hochwertiger Komponenten gelegt. Oft wird aus Kostengründen auf Anbieter zurückgegriffen, deren Ursprung auf der Konsumenten-Seite liegt. Dann kommen günstigere Bauteile zum Einsatz, um jeden Kostenrahmen zu erfüllen. In diesem Projekt stand die Kundenzufriedenheit über Produktlanglebigkeit, Performance, Usability, Maintenance und After-Sales-Support im Mittelpunkt.

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Standard oder kundenspezifisch?

Die Entwicklungsgeschichte eines medizintechnischen Produkts

Entwicklungsgeschichte eines medizinischen Produkts: Teil 2 – Display und Gehäuse

* Thomas Wolfmüller ist Produkt Marketing Manager bei Data Modul in München.

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