Software-Entwicklung für Medizingeräte Patientensicherheit dank normkonformer Entwicklung nach IEC 62304

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Software in Medizinprodukten muss höchsten Sicherheitsanforderungen genügen. Die IEC 62304 definiert klare Anforderungen für den gesamten Software-Lebenszyklus – von der Entwicklung bis zur Wartung. Wichtig dabei: Risiken minimieren und Compliance effizient sicherstellen.

Medizinische Geräte sind essenzielle Werkzeuge in der Gesundheitsversorgung. Ihre Software muss höchsten Sicherheitsanforderungen entsprechen, um Risiken für Patienten zu minimieren. Die IEC 62304-Norm definiert dazu Mindestanforderungen an den Software-Lebenszyklus. Entwickler können die Konformität effizient durch automatisierte Tests sicherstellen.

Zur Bewertung des Risikos hat die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) ein Klassifizierungssystem entwickelt, nach dem Medizinprodukte in drei Klassen eingeteilt werden können:

• Klasse I: Geräte mit geringem Risiko, die nicht lebenserhaltend oder -unterstützend sind, wie Bandagen, Krücken, nicht-elektrische Rollstühle.

• Klasse II: Geräte mit mittlerem Risiko, die in ständigem Kontakt mit dem Patienten stehen und für deren Anwendung eine Schulung erforderlich ist, beispielsweise Katheter, Blutdruckmanschetten, intravenöse Infusionspumpen.

• Klasse III: Geräte mit hohem Risiko, die dazu bestimmt sind, Leben zu erhalten oder zu retten, beispielsweise lebensrettende Geräte wie Defibrillatoren, Herzschrittmacher oder Hochfrequenz-Beatmungsgeräte.

10 Prozent der FDA-regulierten Geräte sind Klasse III

Geräte der Klasse III machen nur 10 Prozent aller von der FDA regulierten Geräte aus. Der Grund dafür ist das Risiko. Wenn sich Gesundheitsdienstleister auf ein Medizinprodukt verlassen, muss es die Erwartungen erfüllen und die Konformitätsanforderungen erfüllen. Dafür wurde die Sicherheitsnorm IEC 62304 von der ISO ins Leben gerufen. Sie definiert den Prozess und die Ziele für die sichere Entwicklung von Software für Medizinprodukte. Die Richtlinien decken den gesamten Software-Entwicklungsprozess ab. Die IEC 62304 enthält eine detaillierte Dokumentation, sagt aber nicht, wie man konforme Software erstellt. Dieser Leitfaden berücksichtigt evolutionäre Änderungen in der Entwicklungspraxis oder die Einführung neuer Technologien.

Die IEC 62304 soll die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Software für Medizinprodukte während ihres gesamten Lebenszyklus gewährleisten. Dazu stellt sie einen Rahmen für die Lebenszyklusprozesse zur Verfügung und definiert Anforderungen für die Entwicklung, Verifizierung, Validierung, Wartung und das Risikomanagement von Software.

Die Kernanforderungen der IEC 62304

Die IEC 62304 definiert eine Reihe von Hauptanforderungen, die für die Entwicklung eines Rahmens zur Gewährleistung der Sicherheit, Wirksamkeit und Konformität von Software für Medizingeräte erforderlich sind. Im Folgenden werden einige der Hauptanforderungen näher erläutert.

1. Software-Entwicklungsprozess: IEC 62304 fordert die Einführung einer strukturierten Vorgehensweise bei der Softwareentwicklung, einschließlich einer klaren Dokumentation der Prozesse, Aktivitäten und Aufgaben. Dadurch wird die systematische Entwicklung von Software für Medizinprodukte sichergestellt, wobei Patientensicherheit und Effektivität im Vordergrund stehen. Entsprechend dieser Anforderung muss jede Phase des Softwareentwicklungsprozesses, von der Anforderungsspezifikation über das Design, die Programmierung, das Testen und die Wartung, gut dokumentiert und sorgfältig befolgt werden.

2. Risikomanagement: Risikomanagement ist eine zentrale Anforderung der IEC 62304. Software für Medizinprodukte muss einer umfassenden Gefahrenanalyse und Risikobewertung unterzogen werden: Hersteller müssen potenzielle Gefahren und Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung der Software identifizieren und bewerten, einschließlich Risiken im Zusammenhang mit der Patientensicherheit, Softwarefehlern und unzureichender Leistung. Diese Risiken werden dann durch geeignete Design-, Test- und Kontrollmaßnahmen begrenzt, um sicherzustellen, dass die Software sicher und effektiv funktioniert.

3. Software-Wartung: Die Norm definiert spezifische Anforderungen an die Software-Wartung, da diese ebenso wichtig ist wie die ursprüngliche Entwicklung. Hersteller müssen Prozesse für die Überwachung, Wartung und Fehlerbehebung im Zusammenhang mit Software-Updates und Patches einrichten.

4. Verifikation und Validierung: Nach IEC 62304 müssen Verifikation und Validierung Hand in Hand gehen. Die Verifikation muss bestätigen, dass die Software gemäß dem Entwurf und den Anforderungen erstellt wurde. Die Verifikation untersucht, ob der Softwareentwicklungsprozess eingehalten wurde. So lassen sich Fehler im Code vermeiden. Bei der Validierung wird beurteilt, ob die Software die vorgesehenen Funktionen im Gesundheitswesen effizient und sicher ausführt. Es muss sichergestellt werden, dass sie den Bedürfnissen der Anwender entspricht. Bei der Entwicklung von Software für Medizinprodukte umfasst die Validierung in der Regel das Testen der Software unter Bedingungen, die ihre beabsichtigte Verwendung simulieren.

5. Dokumentation und Rückverfolgbarkeit: Eine grundlegende Anforderung ist die gründliche Dokumentation aller Phasen des Softwareentwicklungsprozesses. Dies sorgt für Transparenz und Nachvollziehbarkeit und ermöglicht es Aufsichtsbehörden und Herstellern, die Historie der Software nachzuvollziehen und die Konformität zu bestätigen. Sie hilft auch, Probleme oder Mängel rechtzeitig zu erkennen und zu beheben.

6. Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung: Software für Medizingeräte muss mit einer klaren und eindeutigen Kennzeichnung und Anleitung (Handbuch) versehen sein. Der Verwendungszweck der Software, ihre Grenzen und die ordnungsgemäße Bedienung sollten gut dokumentiert sein und den Anwendern und dem Wartungspersonal zur Verfügung stehen. Diese Anforderung ist wesentlich, um sicherzustellen, dass medizinisches Personal und Patienten die Software sicher und effektiv nutzen können.

7. Konformität mit rechtlichen Anforderungen: Die IEC 62304 verlangt von den Herstellern auch den Nachweis der Konformität mit relevanten Vorschriften, um Marktzugang und behördliche Zulassungen zu erhalten. Damit wird sichergestellt, dass die Software strenge Sicherheits- und Leistungsstandards erfüllt und für den Einsatz im Gesundheitswesen geeignet ist.

Trends und Entwicklungen für die IEC 62304

Cybersicherheit und Datenschutz: Die Vernetzung medizinischer Geräte führt zu neuen Schwachstellen. Es gibt neue Best Practices für sichere Software-Lebenszyklen. Die FDA hat die Norm IEC 81001-5 zur Software- und IT-Sicherheit im Gesundheitswesen anerkannt. Die Norm spezifiziert Aktivitäten, die von Herstellern medizinischer Geräte für integrierte Software im Entwicklungslebenszyklus durchgeführt werden müssen.

Künstliche Intelligenz (KI) und maschinelles Lernen (ML) werden im Gesundheitswesen eingesetzt, um Diagnose und Behandlung zu verbessern. Die FDA hat mehrere KI/ML-Softwareprodukte als Medizinprodukte zugelassen und bittet um Feedback, während sie ihre Kriterien weiterentwickelt. Sie hat Publikationen wie „Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML) – Base Software as a Medical Device (SaMD)“ veröffentlicht, um Feedback zu erhalten.

Mensch-Maschine-Interaktion: Trotz des Aufschwungs und der zunehmenden Nutzung neuer Technologien in Medizingeräten, wie Wearables, die Daten für Studien und Diagnosen sammeln und analysieren, oder Robotik, wie fortschrittliche Gliedmaßenprothesen, virtuelle Realität (VR) für präoperative Praxis und Ausbildung/Training, fehlt es immer noch an regulatorischen Überprüfungen und Leitlinien. Die wachsende Bedeutung des benutzer-zentrierten Designs und die zunehmende Komplexität der Software-Schnittstellen von Medizinprodukten erfordern eine Konzentration auf Normen für die Mensch-Maschine-Interaktion (HMI). Zukünftige Aktualisierungen von IEC 62304 könnten detailliertere Empfehlungen für die Gestaltung intuitiver, benutzerfreundlicher Schnittstellen enthalten, insbesondere in Fällen, in denen Software direkt mit Patienten oder Gesundheitsdienstleistern interagiert.

Die Interoperabilität von Medizinprodukten mit Gesundheitssystemen und elektronischen Patientenakten nimmt zu. Im Jahr 2023 werden erste Standards offiziell anerkannt, die die Hersteller nutzen können, um die Patientenversorgung zu verbessern. ANSI/AAMI 2700-1 (2019), AAMI/ANSI/UL 2800 (2022), ISO/IEEE 11073-20601 (2019), NEMA PS 3.1-3.20 (2022).

IEC 62304 könnte weiterentwickelt werden, um mehr risikobasierte Ansätze zu integrieren. Die Norm allein kann dies jedoch nicht abdecken. Die Norm ISO 14971 ermöglicht es Medizinprodukte-Herstellern, die Risiken eines Medizinproduktes während seiner gesamten Lebensdauer zu bewerten, zu kontrollieren und die Wirksamkeit der Kontrollen zu überwachen.

Software-Qualität und Testmethoden

Qualität medizinischer Software bedeutet Fehlerfreiheit, Zuverlässigkeit und Stabilität. Beim Testen von Software werden Stabilitätstests innerhalb und außerhalb der Systemgrenzen durchgeführt. Dabei werden Eingaben oder Daten gemacht, die das System erwarten würde. Beim Testen außerhalb der Grenzen wird das System mit sehr unwahrscheinlichen oder nie empfangenen Eingaben konfrontiert. Die Reaktion des Systems auf solche Szenarien zeigt dessen Stabilität und Qualität.

Die FDA empfiehlt Unternehmen, die Software für Medizinprodukte entwickeln, die statische Analyse in ihren SDLC (Software Development Life Cycle) aufzunehmen, um eine sichere und zuverlässige Software zu gewährleisten. Die statische Analyse ist die beste erste Verteidigungslinie gegen Fehler. Kunden bestätigen, dass die Kosten für Qualitätssicherung und Wartung gesenkt werden können, wenn die Analyse in der Implementierungsphase durchgeführt wird.

Hilfreich bei der Programmierung standardkonformer Software sind TÜV-zertifizierte Tools, die automatisierte Softwaretestmethoden nach IEC 62304 anwenden, wie sie Parasoft mit C/C++test anbietet. Ein Dashboard liefert individualisierte Berichte, um Designfehler aufzudecken, zu vermeiden und zu beheben. Gleichzeitig werden die Testergebnisse zusammengefasst, sodass die Einhaltung von Standards einfacher wird. So kann nichts mehr schief gehen. (heh)

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* Ricardo Camacho ist Director Safety & Security Compliance bei Parasoft.

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