Notwendige Schutzmaßnahmen bei medizinischen Netzteilen

Anbieter zum Thema

TRACO ELECTRONIC GMBH

RECOM Power GmbH

MTM Power Messtechnik Mellenbach GmbH

AVNET EMG GmbH Avnet Abacus

Die Erdableitströme eines Netzteils

In allen wechselstromversorgten Netzteilen existieren Erdableitströme, die durch kapazitive Kopplung im Netztransformator und bei den Y-Filterkondensatoren (die die Einhaltung der EMV-Richtlinien erleichtern) entstehen. In der IEC/EN 60601-1 gelten die gleichen Ableitstromgrenzen für MDs aller Klassen

Die Geräte nach Kategorie Typ B (Body) haben keinen direkten Patientenkontakt. BF (Body Float) umfasst Geräte, bei denen ein physikalischer Kontakt zum Patienten hergestellt wird. Die strengste Kategorie CF (Cardiac Float) umfasst Applikationen, die zur direkten Anwendung am menschlichen Herzen bestimmt sind. Das sind beispielsweise externe Herzschrittmacher.Die Grenzwerte sind sowohl für normalen Betrieb als auch für den Fehlerfall definiert (Bild 3).

Sollen medizinische Geräte auf dem nordamerikanischen Markt abgesetzt werden, so ist zu bedenken, dass die UL 60601-1 den maximal zulässigen Erdableitstrom auf nur 0,3 mA festlegt. Wenn eine IEC/EN 60950-konforme Stromversorgung für ein IVD ausgewählt wird, müssen die Leckstromgrenzen der IEC/EN 60601-1 nach wie vor eingehalten werden.

Überlegungen bei der Auswahl eines geeigneten Netzteils

Für IVD-Anwendungen, für die eine Risikoabwägung eine geringe Wahrscheinlichkeit des Kontakts eines Patienten mit dem Produkt ergibt, können die MOOP-Anforderungen mittels eines IEC/EN 60950-konformen Netzteils erfüllt werden. Dennoch muss der Hersteller des medizinischen Produkts nachweisen, dass der geforderte Sicherheitsstandard erfüllt ist. Netzteile mit 2-mal-MOPP-Standard verfügen über den höchsten Schutzgrad.

Das Gerät ist „für medizinische Anwendungen zugelassen“. Es bedeutet allerdings nicht automatisch, dass es die 2-mal-MOPP aufweist. Ist ein AC-DC-Netzteil nur 1-mal-MOPP aufweist, kann durch Integration eines zusätzlichen isolierten DC-DC-Wandlers in der Stromversorgungsarchitektur im Endprodukt ein zusätzliches MOP (MOOP oder MOPP) integriert werden. Dadurch wird das Endgerät zwar teurer und aufwändiger, doch kann es die geeignete Lösung sein, vor allem, wenn im Produkt weitere isolierte DC-Spannungen benötigt werden.

Am Anfang wurden medizinische Netzgeräte in relativ geringer Stückzahl gefertigt; außerdem unterschieden sich die Produkte gravierend von den Industrieprodukten, so dass sie wesentlich teurer waren. In Anbetracht immer höherer Stückzahlen medizinischer Geräte und der ständigen Weiterentwicklung der Netzteile im Allgemeinen wurde der Preisunterschied in jüngster Zeit immer geringer.

Heute sind viele elektrische Bauteile sowohl für ITE als auch medizinische Anwendungen zugelassen. Für die meisten Anwendungen ist die Spezifizierung eines 2-mal-MOPP-Netzteils sinnvoll. Trotz eines geringen Preisnachteils gegenüber IEC/EN-60950-geprüften Netzteilen erleichtert es die Qualifizierung des Endprodukts. Ebenso kann es Nebenkosten wie Lagerbestandkosten verringern, indem ein gemeinsames Netzteil für mehrere medizinische Produkte verwendet werden können. Neuere AC-DC-Netzteile erfüllen die 2-mal-MOPP-Voraussetzung eher als ältere Designs.

Im Allgemeinen wird der Hersteller eines Netzteils mit einer 2-mal-MOPP-Zulassung wird das im Allgemeinen in seinem Datenblatt ausweisen. Ist ein allgemeiner Begriff wie „IEC/EN 60601-1-konform“ ausgewiesen ist der Hersteller des medizinischen Endgeräts aufgerufen, den Schutzgrad zu ermitteln, für den das Netzteil zertifiziert ist.

* Philip Lechner ist Marketingmanager Power für Central Europe und Ralf Hägle ist Product Marketing Manager. Beide arbeiten bei Avnet Abacus.

(ID:42475042)