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17.07.2025

Qualität, Test und Softwareentwicklung im Medizinbereich (Seminar)

Für die Entwicklung von medizinischen Produkten - dazu gehört auch Software als Teil eines medizinischen Produktes oder Software selbst als medizinisches Produkt - ist die Berücksichtigung von drei Normen gefordert: Qualitätsmanagement nach ISO13485, Risikomanagement nach ISO14971 und Entwicklung der Software nach EN62304. Dieses Test-Seminar gibt Ihnen einen Überblick über die Normen und ihre Anwendung bei der Entwicklung von Software im medizinischen Bereich.

Rechtliche Grundlagen

Das Medizinproduktegesetz
Zusammenhang der Normen
Gesetzgebung im Europäischen Wirtschaftsraum
Gesetzgebung in den USA durch die FDA

Qualitätsmanagement nach EN ISO 13485

Forderungen an das QM-System
Qualitätsmanagement-Handbuch
Zu dokumentierende Verfahren
Verantwortung der Leitung
Management von Ressourcen
Produktrealisierung
Messung, Analyse und Verbesserung

Risikomanagement nach EN ISO 14971

Anwendung des Risikomanagements in der Softwareentwicklung
Der Risikomanagement-Prozess
Verfahren zur Risikoanalyse
Risikobewertungsmatrix
Risikokontrolle
Risikomanagement-Bericht
Produktbeobachtung

Software-Lebenszyklus nach ISO 62304

Zu erstellende Dokumentation
Anforderungen an den Softwareentwicklungsprozess
Entwicklungsplanung
Anforderungsanalyse
Softwarearchitektur
Implementierung
Softwaretest
Freigabe
Software-Konfigurationsmanagement
Softwareproblemlösung und -wartung
Konformitätsnachweis