Medical Device Regulation MDR: VDE benennt Probleme bei der praktischen Umsetzung

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Zu kompliziert und oftmals unklar formuliert: Seit Mai 2021 müssen sich Hersteller von Medizinprodukten nach der Medical Device Regulation (MDR) richten. Der VDE benennt in seinem Positionspapier Probleme mit der MDR und gibt Empfehlungen.

Nachdem die Medical Device Regulation (MDR) während der Coronapandemie verschoben wurde, gilt seit dem 26. Mai 2021 die europäische Verordnung über Medizinprodukte. Die MDR regelt, wie Medizinprodukte in der Europäischen Union auf den Markt gebracht werden dürfen. Dazu gehören beispielsweise Beatmungsgeräte, Spritzen oder Implantate. Doch seit über einem Jahr ist der Unmut bei den Herstellern nicht weniger geworden. Vor allem für die Hersteller ist die MDR vor allem eines: zu kompliziert.

Als Folge warnen Krankenhäuser vor Engpässen bei der Versorgung mit lebenswichtigen Medizinprodukten. Damit der Ärger der Medizintechnik-Hersteller sich nicht bedrohlich auf die Gesundheitsbranche auswirkt, hat der VDE ein Positionspapier veröffentlicht: „Europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR): Empfehlungen zur Umsetzung der Anforderungen“

Bei der MDR ist viel unklar formuliert

Insgesamt leiten die VDE Experten zu 17 Teilthemen der MDR-Umsetzung 32 Handlungsempfehlungen für die EU-Kommission aber auch für die nationalen zuständigen Behörden sowie Fördergeber bei den Medizintechnologien ab. Die Anforderungen an die Medizinprodukte nach der neuen MDR sind deutlich gestiegen. Hinzu kommt, dass viele Formulierungen unklar sind.

Der Dokumentationsaufwand hat derart zugenommen, dass die Unternehmen zusätzliches Personal in erheblichem Umfang einstellen müssen. Das ist vor allem bei kleinen und mittleren mittelständischen Unternehmen (KMUs) ein nicht unbedeutender finanzieller Aufwand. So existieren bereits jetzt an die 100 Leitfäden, um die unverständlichen und teilweise fehlerhaften Texte zu erläutern. Außerdem gibt es Übersetzungsfehler bei den unterschiedlichen Sprachversionen.

„Das trifft vor allem junge, kleine und mittelgroße Hersteller von Medizinprodukten, die nur begrenzte Ressourcen haben, auch Start-ups und Newcomern wird es schwer gemacht. Daher wird die MDR aller Voraussicht nach dazu führen, dass viele Medizinprodukte und Unternehmen nicht am Markt bestehen können,“ sagte Christian Otto Erbe, Geschäftsführer der Erbe Elektromedizin GmbH und Stellvertretender Vorsitzender der Deutschen Gesellschaft für Biomedizinische Technik im VDE (VDE DGBMT).

Probleme bei der Zertifizierung

Ein großes Problem ist der Zertifizierungsprozess. Dafür zuständig sind die so genannten Benannten Stellen, die nach MDR notifiziert sein müssen, also staatlich benannte privatwirtschaftliche Prüforganisationen. Die MDR hat die Anforderungen hier ebenfalls erhöht, zudem nimmt die Notifizierung mehr Zeit in Anspruch. Das hat dazu geführt, dass die Zahl der Benannten Stellen bislang geringer ist als die Zahl Benannter Stellen, die nach den (alten) Medizinprodukterichtlinien notifiziert waren.

Dr. Cord Schlötelburg, Leiter VDE Health, machte darauf aufmerksam, dass viele Hersteller es derzeit schwer hätten, eine Benannte Stelle mit freien Kapazitäten zu finden: „Hier wäre es sinnvoll, eine EU-Servicestelle für freie Kapazitäten einzuführen. Zudem droht eine „Bugwelle“ an Rezertifizierungen von Bestandsprodukten zum Ende der MDR-Übergangsfrist am 26. Mai 2024, die zu einem weiteren Kapazitätsengpass führen wird. Der VDE empfiehlt hier, Rolling Reviews durchzuführen, also eine schrittweise Zertifizierung. Zudem sollte konsequent von Fern-Audits Gebrauch gemacht werden können.“

EUDAMED immer noch nicht voll einsatzfähig

Darüber hinaus sollte seitens der EU-Kommission ein realistischer Umgang mit den Dokumentationsanforderungen gefunden werden, vor allem bei der klinischen Bewertung von Bestandsprodukten, deren Bescheinigung durch die Benannte Stelle noch bis maximal 26. Mai 2024 gültig ist. Hier wäre eine Verlängerung der Übergangsfrist denkbar in Bezug auf die Lieferung klinischer Daten im Rahmen des Post-Market-Clinical-Follow-Up (PMCF). Eine MDR-konforme Bescheinigung einer Benannten Stelle könnte dann vorbehaltlich dieses noch zu erbringenden Nachweises als Teil eines Rolling Review ausgestellt werden.

Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte Eudamed ist bislang nicht voll einsatzbereit. Sie kommt der MDR eine wesentliche Rolle zugute. Eudamed soll als Informationsbasis zu in Verkehr gebrachten Medizinprodukten und als Grundlage für umfangreiche Registrierungspflichten dienen. Hier hat die EU bisher nicht geliefert: Von sechs Datenbankmodulen sind derzeit nur drei (teilweise) verfügbar. Zudem ist die technische Ausgestaltung von Eudamed nicht zeitgemäß und nur bedingt nutzerfreundlich. Der VDE fordert daher schnellstmöglich, die volle Funktionsfähigkeit der europäischen Medizinproduktedatenbank herzustellen.

KI-basierte Medizinprodukte

Weiterhin fühlen sich Hersteller KI-basierter Medizinprodukte im Hintertreffen, da auf sie in der EU aller Voraussicht nach weitere Gesetze zukommen werden (Gesetzentwürfe Artificial Intelligence Act, AIA, und Artificial Intelligence Liability Act, AILA) und sie daher nicht nur mit mehr sondern auch mit „Doppelanforderungen“ konfrontiert werden. Hier wäre abzuwägen, ob Medizinprodukte nicht von zusätzlichen Gesetzen ausgenommen werden könnten.

Die EU-Kommission muss zügig handeln, denn sonst kommen viele Medizintechnologien „Made in Europe“ nicht mehr auf den Markt. Das befürchtet Prof. Dr.-Ing. Jens Haueisen, Leiter des Instituts für Biomedizinische Technik und Informatik an der Technischen Universität Ilmenau sowie Vorsitzender der VDE DGBMT. Das wäre nicht nur fatal für die Patienten, sondern auch für den Standort Europa.

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