Medizintechnik 2022 Lieferkettenprobleme und digitaler Wandel fordern die Branche

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Zwei Jahre Pandemie, Lieferengpässe und ein gleichzeitiger Nachfrageboom: Die Medizintechnik-Branche hat in den letzten Jahren große Umbrüche hinter sich. Neben den Lieferketten ist es vor allem die digitale Transformation, die die Branche umtreibt.

Die Medizintechnik-Branche hat nicht nur zwei Jahre Pandemie hinter sich: Rohstoffmangel, Lieferengpässe und hohe Frachtkosten bremsen jetzt die MedTech-Branche aus. Dabei sind es nicht allein die Halbleiter, die für einen Engpass sorgen. Andere Rohstoffe und Vorprodukte für medizintechnische Geräte sind ebenfalls rar. Dazu gehören Stahl, Aluminium, Kunststoff und Holz. Hier befürchten die Hersteller mehr als nur eine Unterbrechung der Lieferkette. Vielmehr droht ein immenser finanzieller Schaden und im schlimmsten Fall sogar das Aus des Geschäfts.

Abhilfe kann ein proaktives und vorausschauendes Supply-Chain-Management sein. Das gehörte bereits im letzten Jahr zu den Top-Prioritäten der Unternehmen. Für dieses Jahr wird es zur Überlebensfrage. Vorlaufzeiten haben sich verändert und müssen zukunftssicher geplant werden. Sind bestimmte Komponenten nicht verfügbar, so müssen entsprechende Optionen auf den Tisch, damit es nicht zu Ausfällen kommt. Das reicht von Drop-in-Ersatzteilen bis hin zu kompletten Re-Designs der medizinischen Produkte.

Dafür notwendig sind ein hohes Maß an Agilität und Weitsicht. Die Medizingerätehersteller müssen jetzt darüber entscheiden, ob und wie Predictive-Analytik-Tools eingesetzt werden können, das Zulieferernetzwerk ausgebaut wird und schließlich ein Design-for-Supply-Chain- (DfSC-)Ansatz berücksichtigt wird, der die Lieferkette bereits in der Entwicklungs-Phase berücksichtigt.

Schnelle Diagnostik am Point-of-Care

In der Labordiagnostik hat Covid-19 zwei brennende Fragen aufgeworfen: Wie lässt sich vor Ort testen und anschließend die Proben analysieren? Und wie lässt sich die Analyse beschleunigen? Molekulardiagnostische Systeme (MDx), die eine schnelle Diagnostik am Point-of-Care (POCT) ermöglichen, erleben angetrieben durch PCR-Tests einen Boom.

Das Entwicklungstempo bei Laborgeräten wird sich 2022 fortsetzen. Umso wichtiger ist es für Unternehmen der Diagnostik und Life Science auf entsprechende Partner bei der Entwicklung und Fertigung zu setzen. Sie bringen das nötige technische Wissen mit, um komplexe Geräte und Systeme auf den Markt zu bringen und erfüllen dabei noch Compliance-Anforderungen. Dabei geht es vor allem darum, die Partner flexibel abrufen zu können und komplementär zur inhouse vorhandenen Expertise ins Team zu integrieren. Klappt das, lassen sich Nachfragespitzen und Krisen zukünftig besser abfedern.

Künstliche Intelligenz in der Medizin

Einzelne Teile der MedTech-Branche sind noch immer stark von der Coronakrise betroffen, darunter die elektiven Eingriffe. Viele Operationen müssen werden verschoben. Das wirkt sich zwangsläufig negativ auf die Auftragsbücher von MedTech-Unternehmen aus. Für dieses Jahr soll eine Besserung eintreten. Beim Hochfahren der Produktion müssen Hersteller verstärkt auf externe Ressourcen zurück greifen. Das Outsourcing umfasst dabei nicht mehr nur die Fertigung, sondern schließt auch die Entwicklung (Design-for-Manufacturing), das Supply Chain Management sowie Aftermarket-Services ein.

Auch die künstliche Intelligenz (KI) ist in der Medizin weiter gefragt. Bis zum Jahr 2028 soll dieser Markt von 10,6 Mrd. US-Dollar auf 120,2 Mrd. US-Dollar wachsen. In moderne Medizingeräten sind Datenanalytik und Methoden des maschinellen Lernens integriert. Aber die Produktionsanlagen sind vermehrt mit KI ausgestattet. Damit rückt ein neuer Aspekt in den Mittelpunkt: Die KI-Compliance.

Gesetzliche Regelungen zum Einsatz von KI-gestützten Anwendungen sind bereits im Entstehen. Die FDA veröffentlichte 2021 einen Aktionsplan für künstliche Intelligenz und maschinelles Lernen [1]. Auch die EU-Kommission hat einen ersten Gesetzesentwurf zu KI vorgelegt, der die rechtlichen Rahmenbedingungen von KI-Anwendungen festlegen soll [2]. Für den Gesundheitswesen und in der Medizintechnik sollen dabei besonders strenge Kriterien angelegt werden. Medizingerätehersteller sind gut beraten, diese Entwicklungen im Auge zu behalten und wenn nötig einen Partner mit der nötigen Compliance-Expertise ins Boot zu holen.

Cybersecurity in der Medizin

Das Thema Cybersicherheit gewinnt in jeder Branche an Dringlichkeit, trifft Medizingerätehersteller jedoch gleich mehrfach: Zunächst gilt es, die Intellectual Property zu schützen – insbesondere, wenn Produkte zur Fertigung außer Haus gegeben werden. In der Produktion selbst heißt es, Anlagen und Standorte vor Cyberattacken wie Ransomware abzusichern.

Und schließlich müssen Hersteller als Inverkehrbringer die Cybersicherheit ihrer medizinischen Geräte am Markt garantieren. Probleme bereiten dabei vor allem Legacy-Produkte, die dringend an neue Standards angepasst werden müssen.

Der Beitrag beruht auf Aussagen von Herstellern, die das Healthcare- und Life-Sciences-Team des EMS-Dienstleisters Plexus befragt hat.

Referenzen

[1] FDA Releases Artificial Intelligence/Machine Learning Action Plan. Abgerufen am 24. Januar 2022.

[2] Neue Vorschriften für künstliche Intelligenz – Fragen und Antworten. Abgerufen am 24. Januar 2022.

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