Lichttechnik in der Medizin Ganzheitlich Prüfen: Die Anforderungen der MDR, Produktsicherheit und Arbeitsschutz

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Für Leuchten und Leuchtmittel im Gesundheitswesen sind zunehmend ganzheitliche Prüfansätze erforderlich. Allen voran die Medizinprodukte-Verordnung (MDR). TÜV SÜD verrät, was dabei zu beachten ist.

Medizinische Lichtquellen werden in immer mehr Anwendungen in Krankenhäusern eingesetzt. Dazu gehören beispielsweise die Desinfektion mit UV-LED, aber auch die Phototherapie und Endoskopie bis hin zu Säuglingswärmestrahlern.

Experten gehen davon aus, dass sich der Markt von derzeit rund acht Mrd. US-Dollar bis 2033 nahezu verdoppeln wird. Das so genannte Medical Lighting spielt nicht nur eine zentrale Rolle für die Sicherheit und den Komfort von Patienten und medizinischem Personal. Das exakt dosierte Licht ermöglicht präzise Diagnosen.

Mit der Verbreitung der LED-Technik in medizinischen Anwendungen gehen vermehrt ganzheitliche Prüfansätze. Hier sind die Anforderungen nach der Medzinprodukteverordnung (MDR) zu nennen, die sich auf die Produktsicherheit beziehen.

Vom Wärmestrahler bis zum OP-Laser

Am Ende eines Konformitätsbewertungsverfahrens nach MDR steht die CE-Kennzeichnung (siehe MDR, Artikel 20). Geprüft werden beispielsweise die effektive Lichtleistung oder die Abstrahlcharakteristik (Blendung). Relevant sind auch der Lichtstrom oder die Farbtemperatur und die Lichtstabilität (Flimmern). Wird das Lichtdesign für Medizinprodukte separat eingekauft, kann es zu Problemen kommen, wenn die Parameter nicht auf die spätere Anwendung abgestimmt sind.

Fallweise bedeutet das den Neustart der gesamten Produktentwicklung und einen verzögerten Markteintritt – mit ungeplanten, aber vermeidbaren Folgekosten. Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen für medizinische elektrische Geräte – einschließlich der medizinischen Beleuchtung – regelt die EN 60601-Reihe.

Ein Blick auf die Infrarotstrahlung

Bei Säuglingswärmestrahlern ist beispielsweise ein Abschnitt der Norm der expliziten Prüfung der Infrarotstrahlung gewidmet. So darf die maximale Bestrahlungsstärke an keiner Stelle der Auflage 60 mW/cm² überschreiten - im nahen Infrarotbereich sind es 10 mW/cm². Bei der Prüfung stellen die Expertinnen und Experten den Abstand zwischen Strahler und Matratze nach entsprechenden Vorgaben ein und messen die Intensität mit Gittern, IR-Detektoren wie Pyranometern und Spektrometern.

Neben der medizinischen Unbedenklichkeit sind die Produktsicherheit von Lampen und Leuchten sowie das Lichtkonzept im Raum entscheidend. Die EN 12464-1 enthält Richtlinien für die Beleuchtung von Arbeitsstätten in Innenräumen - auch in Gesundheitseinrichtungen. Dabei geht es um Sehleistung, Sehkomfort und psychologisches Wohlbefinden.

Die DIN 5035-3 für Beleuchtung im Gesundheitswesen

„Geprüft werden nicht nur Beleuchtungsstärke, Reflexionsgrade oder Blendung. In Deutschland ist zusätzlich die DIN 5035-3 ‚Beleuchtung mit künstlichem Licht – Teil 3: Beleuchtung im Gesundheitswesen‘ relevant. Auch die Gleichmäßigkeit des Lichts, die Farbwiedergabe und die Versorgung eines Raumes mit Tageslicht spielen eine Rolle“, sagt Florian Hockel. Er ist Segmentleiter für Licht, Leuchten und Multimedia bei TÜV SÜD.

Das minimiert Arbeitsunfälle, senkt das Risiko von Berufskrankheiten und wirkt sich sogar auf die Produktivität der Mitarbeiter aus. Neben den technischen Aspekten steht die Wirtschaftlichkeit im Fokus.

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