KI-gestützte Neuroimplantate „Epileptische Anfälle müssen innerhalb von Millisekunden erkannt werden“

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Das Heidelberger Start-up Precisis entwickelt gemeinsam mit Infineon KI-gestützte Implantate, die epileptische Anfälle innerhalb von Millisekunden erkennen und abwenden können. Im Interview erklärt Dr. Ciamak Abkai, wie Edge-AI die Neurotherapie grundlegend verändert.

Das Heidelberger MedTech-Start-up Precisis entwickelt gemeinsam mit Infineon das weltweit erste minimalinvasive, KI-gestützte Gehirnstimulationssystem EASEE zur Behandlung therapieresistenter Epilepsie. Im Interview erklärt Dr. Ciamak Abkai, wie Edge-AI die Neuroimplantat-Technologie verändern soll und welche Herausforderungen Hardware-Entwickler in Safety-Critical-Bereichen meistern müssen. Albkai ist Precisis Vice President Innovation & Product Development bei Precisis.

Herr Dr. Abkai, die Konvergenz von KI und Medizintechnik beschleunigt sich rasant. Welche technologischen Durchbrüche sehen Sie als Game-Changer für Hardware-Entwickler in der Neuroindustrie?

Abkai: Als einer der Game Changer sehen wir eindeutig die Edge-AI-Technologie. Wenn Implantate selbstständig und durch etliche Datensätze trainiert pathologische Muster erkennt, die Therapie in Echtzeit adaptiv steuert und dabei mit minimaler Latenz und maximaler Sicherheit arbeitet, kann ein völlig neues Therapieniveau erreicht werden. Möglich könnte das beispielsweise durch ultra-stromsparende Bauelemente, robuste Sensorfusion und Secure-by-Design-Hardware werden. Mit dem Erkennen des Potentials, der Erforschung, Entwicklung und Nutzung von Edge-AI Technologie können wir es schaffen, das Paradigma statischer Stimulationsparameter zu verlassen und die Ära der lernenden, personalisierten Closed-Loop-Systeme zu betreten.

Diese Entwicklung ist insbesondere für aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMD) von großer Bedeutung. Für solche Systeme sind zwei entscheidende Aspekte zu beachten. Einerseits basiert eine Architektur, bei der leistungsstarke Berechnungen außerhalb des Implantats vorgenommen werden, auf dem ständigen Austausch von Daten zwischen Implantat und externen Geräten. Diese Kommunikation beansprucht jedoch viel Energie. Das beansprucht die Batteriekapazität von Implantaten und begrenzt diese stark. Andererseits entstehen durch den mehrstufigen Übertragungsprozess oft kritische Verzögerungen: Zuerst werden Daten vom Implantat an externe Geräte gesendet, dort verarbeitet und die Ergebnisse anschließend zurück zum Implantat übertragen. Diese Wartezeiten sind in kritischen medizinischen Anwendungen nicht akzeptabel. Im Beispiel der Precisis-Anwendung zeigt sich, dass das Implantat keine langen Wartezeiten zulassen kann: Die Erkennung eines epileptischen Anfalls muss innerhalb von Millisekunden erfolgen, um rechtzeitig reagieren zu können.

Aus diesen Gründen ist ein EDGE-Ansatz, bei dem komplexe Berechnungen direkt am Sensor beziehungsweise am Implantat ermöglicht werden, besonders vielversprechend. Das ist vor allem bei einer energieeffizienten Datenverarbeitung sinnvoll. Der entscheidende Durchbruch stammt aus dem Bereich der Consumer Electronics, insbesondere der Smartphone-Technik. Smartphones müssen möglichst sparsam mit Energie umgehen, da ihre Akkulaufzeit begrenzt und die Unabhängigkeit des Geräts ein wichtiges Merkmal ist. Gleichzeitig steigen die Anforderungen an die Rechenleistung, etwa für komplexe KI-basierte Anwendungen wie die schnelle Bildverarbeitung. In diesem Sektor kommen daher effiziente und hochintegrierte Application-Specific Integrated Circuits (ASICs) zum Einsatz, und zwar in enormen Stückzahlen. Dieser Ansatz lässt sich auf die Neuroindustrie übertragen und ermöglichen die nächste Generation intelligenter Implantate.

Warum haben Sie sich bewusst für deutsche Halbleiter-Technologie entschieden? Welche strategischen Vorteile bietet die Zusammenarbeit mit Infineon gegenüber globalen Chip-Giganten für innovative MedTech-Start-ups?

Abkai: Wir haben uns bewusst für deutsche Halbleitertechnologie entschieden, weil sie uns maximale Kontrolle über Qualität, Sicherheit und Langfristigkeit gibt. Gemeinsam mit Infineon arbeiten wir auf Augenhöhe an Entwicklungen, die der Anforderung von Safety-Critical-MedTech gerecht werden und zu verlässlichen Roadmaps und robuste Security-Architektur entlang der Lieferkette führen.

Medizinprodukte-Entwicklung unterscheidet sich fundamental von Consumer Electronics. Was würden Sie Hardware-Entwicklern raten, die in Safety-Critical-Bereiche einsteigen wollen? Welche Mindset-Änderungen sind nötig?

Abkai: Die Entwicklung von Medizinprodukten unterscheidet sich grundlegend von Consumer Electronics, da in diesem Umfeld andere Systemeigenschaften im Vordergrund stehen. Insbesondere Verlässlichkeit und Stabilität sind entscheidend. Design Controls, Verifikation und Validierung, lückenlose Traceability und ein konsequentes Risikomanagement nach ISO-Standards sind dabei keine Bürokratie, sondern ein integraler Bestandteil des Medizinprodukts.

Es geht nicht mehr nur darum, ein System funktionsfähig zu machen, sondern es unter allen Bedingungen verlässlich und nachweislich sicher zu konstruieren. Erfolgreich ist, wer multidisziplinär und evidenzbasiert arbeitet, Qualität von Beginn an mitdenkt und technische, regulatorische und klinische Perspektiven früh vereint. Entscheidend ist zudem die Fähigkeit, komplexe Anforderungen zu orchestrieren und ein System zu entwickeln, das technisch robust, klinisch wirksam und regulatorisch klar nachvollziehbar ist.

Bei den aktiven implantierbaren medizinischen Geräten (AIMD) und generell bei Medizinprodukten müssen die sogenannten General Performance and Safety Requirements (GPSR) strikt beachtet werden. Das bedeutet, der medizinische Nutzen darf keinesfalls beeinträchtigt werden und die Sicherheit der Patienten steht jederzeit im Vordergrund. Diese elementaren Anforderungen sind eng mit dem Risikomanagement verbunden und sollten in sicheren Designkonzepten umgesetzt werden. Architekturentscheidungen und die Auswahl vertrauenswürdiger Komponenten spielen eine zentrale Rolle und stellen Entwicklungsteams vor eine anspruchsvolle, kreative Aufgabe.

Genau hier setzt auch der von Precisis verfolgte Ansatz an, der sich an drei Grundsätzen orientiert und auch anderen Medizintechnik Unternehmen als Leitlinie dienen kann.

1. Die Systemarchitektur sollte von Beginn an sorgfältig geplant werden. Ein Think-Simple-Smart-Ansatz hilft, unnötig komplizierte, über die Zeit gewachsene Sicherheitsmechanismen zu vermeiden, die im schlimmsten Fall selbst zu Fehlerquellen werden könnten.

2. Das Schalenprinzip in der Architektur sorgt für besonders hohe Ausfallsicherheit. Es funktioniert wie ein Fallschirm mit einem Reserveschirm: Versagt die innere, zentrale Sicherheitsschicht, übernehmen weitere äußere Schichten die Schutzfunktion und bieten zusätzliche Sicherheit.

3. Die Forschungs- und Entwicklungsabteilung sollte frühzeitig den Austausch mit akkreditierten Prüfinstituten und benannten Stellen suchen, um die Sicherheitsarchitektur zu bewerten. So lässt sich die Erstfehlersicherheit sowie zuverlässige Rückfallebenen definieren und dokumentieren. Eine sorgfältig geführte GPSR-Dokumentation ist letztlich der Schlüssel für eine erfolgreiche Zulassung und Markteinführung.

Wenn dieser Dreiklang gelingt, entsteht echte Therapiesicherheit, ein hoher Patientennutzen und langfristig Vertrauen.

Von Epilepsie über Depression bis hin zu kognitiven Enhancements – wohin entwickelt sich die Neuroimplantat-Technologie? Welche neuen Anwendungsfelder eröffnen sich durch miniaturisierte KI-Hardware?

Abkai: Neuroimplantate entwickeln sich von der starren auf die adaptive, kontextbewusste Ebene weiter. Die Zukunft könnten Implantate sein, die Zustände wie depressive Muster oder epileptische Onsets autonom und intelligent erkennen und die Stimulationsparameter individuell und dynamisch anpassen. Es könnten Therapien möglich werden, die Schlaf, Stress und Aktivität mitdenken. Neben Depression und Epilepsie eröffnet das Feld sicher auch Chancen in der Schmerztherapie, der Behandlung von Bewegungsstörungen und der Rehabilitation von Schlaganfall-Patienten. Die Vision ist klar: skalierbare, sicher designte und hoch personalisierte Neurotherapie, die präzise im Moment der Entscheidung und respektvoll im Umgang mit sensiblen Daten ist. (heh)

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