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Welches sind die drei wichtigsten Neuerungen, die Hersteller künftig berücksichtigen müssen?

Bisher gibt es für Medizinprodukte und für aktive implantierbare Medizinprodukte zwei separate EG-Richtlinien. Diese werden nun in einer EG-Verordnung zusammengefasst. Im Detail gibt es Nachbesserungen beim Konformitätsbewertungsverfahren, bei den Vorgaben für die Prüfung der klinischen Bewertungen von neuen Produkten und bei den Anforderungen an die technische Dokumentation.

Ab wann wird die neue MDR gelten?

Eine Zeit lang sah es so aus, als wären wir einer Einigung bereits sehr nahe gekommen. Aber die Diskussion in den zuständigen Ausschüssen ist letztes Jahr noch einmal heftig aufgeflammt. Die Kommission hat ihren Vorschlag im September 2012 veröffentlicht. Das Europäische Parlament hat über seine Kommentare am 22. Oktober 2013 abgestimmt. Aber leider hat der Ministerrat bis heute noch keine Kommentare veröffentlicht. Vor den Europawahlen im Mai sind keine weiteren Konsultationen zur MDR mehr in Sicht. Es wird also darauf ankommen, wie schnell sich nach den Wahlen das neue Parlament und die neuen Kommissionen, die im Herbst bestimmt werden, in das Thema einarbeiten können und mit welcher Priorität sie die MDR vorantreiben. Nach der Veröffentlichung wird die EG-Verordnung wahrscheinlich binnen Dreijahresfrist gültig.

Nach der sogenannten PIP-Affäre um minderwertiges Industriesilikon in Brustimplantaten stehen die Staaten unter Druck, mehr für die Patientensicherheit zu tun. Können wir vor diesem Hintergrund überhaupt noch länger auf die MDR warten?

In der Diskussion um die MDR wurde sehr deutlich, dass es bereits heute keine wirklichen Regelungslücken gibt. Die Frage ist eher, wie deutlich Soll- und Muss-Vorschriften im Gesetz formuliert sind und wie diese von den einzelnen Stellen aufgefasst und umgesetzt werden. Nach dieser Erkenntnis hat die EU-Kommission einen wichtigen Schritt gemacht und im September 2013 eine Empfehlung zur Durchführung von Hersteller-Audits einschließlich unangekündigter Audits ausgesprochen.

Der bisherige Rechtsrahmen räumt Benannten Stellen bereits die Möglichkeit ein, unangekündigte Kontrollen und Probenentnahmen bei den Herstellern durchzuführen. Die Empfehlung zielt auf die konsequente Durchführung solcher Kontrollen ab. Benannte Stellen riskieren ihre Benennung, wenn sie den festen Stichprobenplan nicht einhalten. Medizinproduktehersteller und ihre Zulieferer müssen also jederzeit auf einen Überraschungsbesuch vorbereitet sein. Nach den Erfahrungen mit den Tricksereien des französischen Herstellers Poly Implant Prothèse (PIP) weist die Empfehlung außerdem besonders darauf hin, dass die Menge an bezogenem Rohmaterial im Verhältnis zur Anzahl der fertiggestellten Produkte überprüft werden muss.

Wie beurteilen Sie die Effektivität von unangekündigten Audits im Sinne von mehr Patientensicherheit?

Bisher wurde von der Möglichkeit unangemeldeter Kontrollen nicht immer Gebrauch gemacht, da es keine eindeutigen Vorgaben für die Umsetzung gab. Zudem war nicht geregelt, wer die Kosten dafür zu tragen hat. Mit ihrer Empfehlung hat die Kommission jetzt klarere Ansagen gemacht, die weniger Auslegungsspielraum zulassen. Unangekündigte Audits können eine scharfe Waffe gegen Täuschungen und Tricksereien werden und die Benannten Stellen haben nun Sicherheit, wann und wie diese Waffe zu gebrauchen ist. Man darf aber nicht verkennen, dass es trotz der besten Überwachung keine 100-prozentige Sicherheit vor kriminellen Machenschaften geben kann.

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