Electronic Device History Record (eDHR) Der Schlüssel für effizientere und regelkonforme Medizintechnik

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Elektronikentwickler und Hersteller medizinischer Geräte stehen vor der Herausforderung, komplexe regulatorische Anforderungen effizient zu erfüllen und gleichzeitig Entwicklungen voranzutreiben. Mit der elektronischen Device History Record (eDHR) lassen sich Prozesse optimieren und die Qualitätssicherung verbessern.

Hersteller medizinischer Geräte und Diagnostika sind bekannt für ihre Innovationsfreude, stehen jedoch angesichts zunehmender regulatorischer Anforderungen vor erheblichen Herausforderungen. Eine zentrale Hürde stellt der Device History Record (DHR) dar, auch bekannt als Chargenprotokoll. Wenn Unternehmen in die Digitalisierung dieses Prozesses investieren, genießen sie zahlreiche Vorteile und vereinfachen zugleich ihre Abläufe.

Warum ist das so? Der DHR ist ein regulatorisches Muss gemäß EU-MDR, EU-IVDR und FDA 21 CFR 820.184. Die Hersteller sind verpflichtet, detaillierte Aufzeichnungen über die Herstellung ihrer Produkte zu führen, um die Einhaltung von Fertigungsvorgaben nachzuweisen. Diese Dokumentation umfasst umfassende Daten zum Produktionsprozess, den einzelnen Arbeitsschritten sowie den verantwortlichen Personen und Qualitätssicherungen.

In der Medizintechnik sind DHRs essenziell, um die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten zu garantieren. Traditionell werden diese Dokumentationen in Papierform geführt, was jedoch zahlreiche Herausforderungen mit sich bringt:

• Compliance-Kosten: Strenge Nachweisführungspflichten führen oft zu hohen Betriebskosten.

• Verzögerte Markteinführung: Die komplexe Verwaltung von DHR kann die Einführung neuer Produkte hinauszögern.

• Risiko von Sanktionen und Imageverlust: Manuelle Dokumentationen bergen das Risiko menschlicher Fehler. Das kann zu Produktmängeln, nicht eingehaltenen Regularien, Strafen oder gar Rückrufen und Sicherheitsproblemen führen.

• Hohe Betriebskosten: Die Aufbewahrung und Pflege von Papierarchiven binden Platz und Ressourcen, was den Betrieb verteuert und Nachhaltigkeitsziele unterminiert.

• Aufwändige Audits: Das Durchsuchen von Papierdokumenten ist zeitraubend und ineffizient, was Audits und Kontrollen verzögern kann.

Durch die Digitalisierung der DHRs können Hersteller nicht nur ihre Effizienz steigern, sondern auch Risiken minimieren und Betriebskosten senken. Das macht den Prozess nicht nur einfacher, sondern auch sicherer und kosteneffektiver.

Elektronische DHR optimiert Qualität, Effizienz und Compliance

Ein elektronischer DHR (eDHR) geht weit über die bloße Digitalisierung traditioneller Chargenprotokolle hinaus. Er ist ein mächtiges Werkzeug, mit dem Hersteller die Herausforderungen des klassischen DHR besser meistern und ihre Prozesse optimieren können.

Eine eDHR-Plattform automatisiert die Erfassung, Speicherung und Auswertung relevanter Daten und dokumentieren den Produktionsprozess in Echtzeit. Dadurch werden alle wichtigen Informationen exakt erfasst und stehen für Audits und Inspektionen jederzeit bereit. Diese Automatisierung führt zu schnelleren Audits und reduziert Betriebskosten spürbar. Manuelle Fehlerquellen werden minimiert, wodurch sowohl die Qualität als auch die Effizienz erheblich steigen.

Die transparente und lückenlose Echtzeit-Dokumentation des Produktionsprozesses unterstützt Hersteller von Medizinprodukten bei der Einhaltung strenger behördlicher Standards, wie FDA-, GMP- und ISO-Anforderungen. Diese Transparenz schafft zudem die Möglichkeit, Probleme frühzeitig zu identifizieren und Herstellungsverfahren kontinuierlich zu verbessern.

Die Vorteile für die Entwickler

Entwickler, und im Speziellen Elektronikentwickler, profitieren erheblich von elektronischen DHRs (eDHRs). Sie gestalten aktiv die Arbeitsanweisungen, die im eDHR hinterlegt sind. Schon in der Design-Phase planen sie Testpunkte für kritische Signale, Spannungen und Temperaturen ein und kennzeichnen diese deutlich in den technischen Zeichnungen. Damit stellen sie sicher, dass Herstellungstechniker die Testpunkte problemlos finden und die benötigten Messungen durchführen. So erfolgt die Dokumentation der Fertigungsschritte und manuellen Arbeiten direkt im eDHR.

Elektronikentwickler definieren zudem die Kalibrierungsalgorithmen und Testsequenzen für die Hardware-Komponenten genau. Ihre Anweisungen stehen den Herstellungstechnikern in der eDHR-Lösung zur Verfügung. Mit modernen Werkzeugen wie intelligenten Schraubsystemen erfassen sie Messergebnisse automatisch und fügen Zeitstempel hinzu, um die regulatorische Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.

Indem sie die qualitätskritischen Parameter frühzeitig berücksichtigen, sichern Elektronikentwickler die Compliance ihrer Hardware-Designs. Diese proaktive Herangehensweise erhöht die Regelkonformität und verbessert die Datenintegrität, während sie teure, späte Anpassungen aufgrund von Compliance-Problemen vermeiden.

Durch die Echtzeit-Beobachtung und -Analyse der Produktionsdaten mit eDHR können Elektronikentwickler Probleme schneller lösen und kontinuierlich Verbesserungen vornehmen. Auf diese Weise steigern sie die Produktqualität und reduzieren die Kosten.

Die Vorteile der eDHR-Software im Überblick

Die eDHR-Software von PTC erweitert die Anwendung „PTC ThingWorx Connected Work Cell (CWC)“. Dank offener Schnittstellen, die auf Standards wie REST und OData basieren, lässt sich die eDHR-Lösung nahtlos in bestehende ERP-Systeme wie SAP integrieren. Diese Integration ermöglicht es Herstellern, eDHR-Dokumentationen direkt mit Produktionsaufträgen im ERP-System zu verknüpfen.

Die Software setzt auf eine MSSQL-Datenbank, um Arbeitsanweisungen und Ausführungsergebnisse zuverlässig zu speichern. Sie erfüllt die GMP-Standards (Good Manufacturing Practice) und garantiert die Einhaltung der Vorgaben des 21 CFR Part 11 der FDA sowie des Annex 11 der EU. So gelten elektronische Aufzeichnungen und Signaturen als vertrauenswürdig, zuverlässig und gleichwertig zu herkömmlichen Papieraufzeichnungen.

Wenn Hersteller die automatische Erfassungs- und Übernahmetools für Messergebnisse in das eDHR-System integrieren möchten, können das mit der Konnektivitätslösung Kepware von PTC umsetzen. (heh)

* René Zölfl, Global Advisor MedTech & Chair of the PTC MedTech Customer Advisory Board bei PTC und Dr. Robert Grummt, MedTech Business Development Director bei PTC.

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