EMS-Dienstleister – Wenn ein Medizingerätehersteller seine komplette Produktion auslagert

Die komplette Auslagerung der Fertigung eines Herstellers von Infusionspumpen ist für einen EMS-Dienstleister eine umfassende Aufgabe. Worauf dabei zu achten ist, lesen Sie im Beitrag.

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Für einen OEM ist es ein Dilemma: Auf der einen Seite sollen die Kosten für ein Produkt gesenkt und auf der anderen Seite die Zeit bis zur Markteinführung (Time to Market) verkürzt werden. Viele Unternehmen greifen auf das sogenannte Lowest Cost of Ownership (LTCO) zurück, um die Gesamtbetriebskosten gering zu halten. Erreichen lässt sich das unter anderem durch Ausgliederung der Fertigung (Outsourcing).

Um die Gesamtbetriebskosten in Hinblick auf Fertigung, Betrieb, Wartung und ständige Modernisierung des Produkts niedrig zu halten, müssen alle kostenrelevanten Faktoren über den gesamten Produktlebenszyklus berücksichtigt werden. In der Praxis liegt der Fokus meist auf den Stückpreis oder auf eine schnelle Markteinführung. Langfristige Faktoren fallen häufig unter den Tisch, Faktoren, die sich später auf die Compliance (Produktkonformität), Obsoleszenz, Wartbarkeit oder die Lieferkette (Supply-Chain) auswirken.

Greift ein Unternehmen beim Thema LTCO auf einen externen EMS-Dienstleister zurück, sollte der Auftraggeber auf dem Ansatz des Design for Excellence (DFX) bestehen. Während klassische Engineering-Ansätze es erfahrungsgemäß nicht schaffen, eine Brücke zwischen Produktentwicklung, Design, Fertigung und Lieferkette zu schlagen, umfasst DFX sowohl Best Practices und Know-how, das über Jahrzehnte in enger Zusammenarbeit von Entwicklung und Produktion erworben wurden. Von Kostenseite ist ein Unterschied, ob bei der Entwicklung eines Produkts die Performance, die Herstellbarkeit oder das Supply-Chain-Management im Fokus stehen. Werden Produkte nach DFX entwickelt, fällt es leichter, die Ziele für das LTCO umzusetzen. Nebenbei werden Performance und Qualität verbessert.

Die Kundenanforderung fließt in die Entwicklung ein

Der Schlüssel für eine erfolgreiche Umsetzung liegt in der Zusammenarbeit zwischen Entwicklungsingenieuren, Fertigungsingenieuren und Supply-Chain-Experten. Dabei werden zunächst die wichtigsten Kundenanforderungen im Hinblick auf Anwendungszweck, gesetzlichen Richtlinien und wesentlichen Performance-Merkmale des Geräts gemeinsam festgelegt und in der von Plexus genannten „Product Realization Value Streams“ arbeitet. Bedeutet, jede Phase des Entwicklungsprozesses wird auf die wichtigsten Kundenanforderungen hin überprüft. Festgelegt werden die Prioritäten auf Basis erster Diskussionen, Anwendungszweck, gesetzlichen Richtlinien und wesentlichen Performancemerkmalen des künftigen Geräts.

Liegt das Design optimiert vor, geht das Produkt in die Fertigung. Weitere Risiken für die LTCO sind jedoch nicht ausgeschlossen. Ähnlich wie in der Designphase bietet eine funktionsübergreifende Zusammenarbeit den OEMs die Möglichkeit, wahrgenommene Risiken des Produktions-Outsourcing zu minimieren. Dazu gehören beispielsweise Qualitätseinbußen und Störungen. Das ist vor allem dann der Fall, wenn Hersteller über keine oder nur wenig Erfahrungen mit der Verlagerung ihrer Fertigung verfügen. Dann schafft ein solches Vorgehen das nötige Grundvertrauen. Im Fall des Medizingeräteherstellers sollte die Fertigung der kompletten Produktserie an Infusionspumpen zurückgefahren werden, um damit Kosten zu sparen. Obwohl das Unternehmen bereits seine Leiterplattenproduktion ausgelagert hatte und über entsprechend Erfahrung verfügte, war die Auslagerung der gesamten Produktfertigung des europäischen Produktionsstandorts eine ganz andere Dimension.

Von der Leiterplatte bis zum fertigen Produkt

Dementsprechend gründlich gestalteten sich die Planung und die Auswahl eines geeigneten EMS-Partners. Stillstandszeiten sollten vermieden und die kontinuierliche Nachfrage beim Kunden nachgekommen werden. Ein schneller Übergang ohne Qualitätseinbußen und Beeinträchtigungen der Lieferbereitschaft war entscheidend für den Erfolg des Projekts. Plexus bietet nicht nur Erfahrung bei Entwicklung und Fertigung medizinischer Geräte. Der EMS-Dienstleister verfügte zudem über spezifisches Know-how und erfahrene Experten, damit eine reibungslose Auslagerung der Produktion vom Standort des Kunden zum EMS-Standort in Rumänien erfolgen konnte.

Am Fertigungsstandort im rumänischen Oradea ist man speziell auf eine LTCO-fokussierte Serienfertigung ausgelegt. Hier kann der Kunde die komplette Produktpalette an Infusionspumpen fertigen: Von der Leiterplattenbestückung über den Bau des Endprodukts bis zur Auslieferung an den Endanwender. Zwei speziell auf das Transitionmanagement ausgerichtete Teams beider Unternehmen arbeiten eng zusammen, um reibungslos den Übergang der Fertigung sicherzustellen und Fristen einzuhalten. In einer ersten entscheidenden Etappe wurde der Übergang von neun elektronischen Leiterplatten und zwei Subsystemen vorgenommen. Unter der Leitung eines Transition Managers überprüfte das Transitionmanagement-Team von Plexus zudem, ob die regulatorischen Standards nach IPC Class III und ISO 13485 eingehalten wurden.

Zwei neue Funktionsprüfgeräte entwickelt

Allerdings gab es ein Problem: Die ursprünglichen Geräte zur Funktionsprüfung der Leiterplatten wurden während des Übergangsprozess noch am Produktionsstandort des bisherigen PBC-Zulieferer eingesetzt und konnten nicht ohne weiteres am neuen Standort überführt werden. Das Entwicklerteam setzte daher auf das Reversed Engineering und entwickelte zwei neue Funktionsprüfgeräte. Damit verfügte der Hersteller eine zusätzliche Testabdeckung. Nach erfolgreicher Überführung wurden die zwei ursprünglichen Prüfgeräte aktualisiert, mit neuen Funktionen ausgestattet und am neuen Fertigungsstandort eingesetzt. Eine wesentliche Forderung des Kunden war es, die Stückkosten zu senken. Dazu suchte Plexus vor Ort nach alternativen Anbietern.

Ebenfalls vom Dienstleister ermittelt wurden Anbieter für die Verpackung der medizinischen Pumpe und der beiliegenden CD mit den notwendigen Produktinformationen. Auch bei der Wahl des Chassis half der EMS-Dienstleister. Abschließend lässt sich sagen, dass die Auslagerung einer kompletten Produktion eines Herstellers von Medizinprodukten sehr viel Vertrauen in den EMS-Dienstleister setzt.

Design-Schwachstellen medizinischer Geräte fließen zurück zum Entwickler

* Robert Frodl ist Director Customer Development for Engineering Solutions für die DACH-Region bei Plexus.

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