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Medizinprodukteverordnung MDR Die Patientensicherheit ist das oberste Ziel

Dipl.-Ing. (FH) Hendrik Härter

Anbieter zum Thema

TÜV Süd AG
Bürklin GmbH & Co. KG
CSA Group Bayern GmbH
ET System electronic GmbH

Bei der Patientensicherheit sollen die Hersteller stärker in die Pflicht genommen werden. Das sieht der Entwurf der Medizinprodukte-Verordnung der EU vor. Die ELEKTRONIKPRAXIS sprach mit Hans-Heiner Junker, Division Manager Certification CRT2 bei der TÜV SÜD Product Service GmbH.

Neue Medizinprodukteverordnung (MDR) der EU: Mehr Sicherheit für den Patienten und eine einheitliche Prüfpraxis.(Tüv Süd)
Neue Medizinprodukteverordnung (MDR) der EU: Mehr Sicherheit für den Patienten und eine einheitliche Prüfpraxis.
(Tüv Süd)

Seit 2012 wird in Brüssel der Entwurf einer neuen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation MDR) diskutiert, welche die Zulassung von Medizinprodukten europaweit einheitlicher regeln soll. Die ELEKTRONIKPRAXIS hatte dazu bereits berichtet. Für Hersteller von Medizingeräten und medizinischer Software zeichnen sich damit mittelfristig Veränderungen im Zulassungsprozess ab.

Nach dem PIP-Skandal und der in diesem Zusammenhang immer wieder geäußerten Frage, ob das bestehende Zulassungs- und Überwachungssystem ausreichend Sicherheit für Patienten gewährt, hat die EU-Kommission im September 2013 bereits einige der neu formulierten Regelungen vorweg genommen und klare Vorgaben für unangekündigte Hersteller-Kontrollen gemacht. Wir sprechen mit Hans-Heiner Junker von TÜV SÜD Produkt Service über die Veränderungen im Zulassungs- und Überwachungssystem.

Für die Zulassung von Medizinprodukten gibt es in Europa bereits die gemeinsame Medizinprodukte-Richtlinie MDD (Medical Device Directive). Warum jetzt eine neue Regulierung?

Die bisherige Medizinprodukte-Richtlinie ist die Grundlage für die jeweilige nationale Gesetzgebung. Die künftige Regulierung wird als EG-Verordnung in allen Mitgliedsstaaten unmittelbar gelten. Reibungsverluste bei der Umsetzung in nationale Gesetze sind also zukünftig ausgeschlossen oder zumindest minimiert. Die EU schafft damit erstmals einen einheitlichen Rechtsrahmen für die Zulassung von Medizinprodukten und will Qualitätsunterschiede in Zulassungsprozessen der verschiedenen Länder ausschließen. Außerdem soll ein besseres System für die Marktüberwachung installiert werden, um bereits im Markt befindliche Produkte effektiver überwachen zu können. Dabei geht es vor allem um die sogenannten Hochrisiko-Produkte. Es ist unbestritten notwendig, die europäische Gesetzgebung dem Stand der Technik anzupassen.

Wo gab es bisher Divergenzen in den europäischen Zulassungsverfahren?

Die Diskussion dreht sich vor allem um die Qualifikation der Verantwortlichen und um eine einheitliche Prüfpraxis aller im europäischen Raum Benannten Stellen. Um ein Medizinprodukt in Europa in Verkehr zu bringen, benötigt es eine CE-Kennzeichnung. Der Hersteller muss in einer Konformitätsbewertung selbst feststellen, dass sein Produkt den relevanten Richtlinien und Vorschriften entspricht. Bei Produkten mit mittlerem und hohem Risiko muss aber durch den Hersteller eine Benannte Stelle als unabhängiger Begutachter hinzugezogen werden. Bisher fehlte es an einheitlichen Anforderungen an die Qualifikationen der für die Konformitätsbewertung verantwortlichen Personen und an einheitlichen Kriterien für die Benennung und Überwachung der Benannten Stellen.

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